Pierwsze badanie na ludziach stentu uwalniającego lek (DES) MiStent w chorobie wieńcowej (DESSOLVE-I)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni/kobiety w wieku 18-85 lat;
2. Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie lub nieme niedokrwienie;
3. Planowane pojedyncze, de novo, zmiany w naczyniach wieńcowych typu A, B1 i B2;
4. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
5. Docelowa średnica naczynia chorobowego od 2,5 do 3,5 mm nadająca się do leczenia za pomocą stentu o maksymalnej długości 23 mm;
6. Docelowa zmiana >50% zwężenie średnicy;
7. Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
8. Akceptowalny kandydat do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego;
9. Pacjent może mieć jedną dodatkową krytyczną zmianę niedocelową.
10. Pacjent przedstawi pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca żadnej formy antykoncepcji z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu ciążowego na początku badania;
2. Niedawny zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił <72 godziny przed zabiegiem indeksacji. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z podwyższonym poziomem markerów sercowych;
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
4. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym;
5. Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy;
6. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu trzech miesięcy;
7. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe;
8. Pacjent otrzymujący/zaplanowany na chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji;
9. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną/autoimmunologiczną;
10. zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
11. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³;
12. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3;
13. choroba wątroby;
14. Biorca przeszczepu serca;
15. Znane przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
16. Znana nadwrażliwość na syrolimus, kobalt-chrom lub leki, takie jak aspiryna, heparyna i wszystkie trzy z następujących: wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix), tiklopidyna (Ticlid) i prasugrel (Effient);
17. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
18. Każdy poważny stan chorobowy, który może zakłócać optymalny udział pacjenta w tym badaniu;
19. Pacjent obecnie uczestniczy/planuje udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia przed zakończeniem 12-miesięcznej obserwacji;
20. Docelowe naczynie (naczynia) było leczone w promieniu 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany dowolnym rodzajem PCI w ciągu roku przed procedurą indeksowania;
21. Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego przed umieszczeniem stentu;
22. przebyta wewnątrznaczyniowa brachyterapia wieńcowa;
23. Planowana angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu pierwszych 9 miesięcy po zabiegu indeksacji;
24. Wcześniejsza PCI statku niedocelowego musi mieć miejsce co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania;
25. Zamiar skierowania stentu do docelowej zmiany;

26. Kryteria wykluczenia angiograficznego: oceniane przed umieszczeniem stentu;

    • Zmiana docelowego nawrotu zwężenia w stencie;
    • Więcej niż jedna zmiana wymagająca leczenia w naczyniu docelowym;
    • Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub >3,5 mm;
    • Docelowa zmiana nienadająca się do leczenia stentem o długości 23 mm;
    • Niezabezpieczone uszkodzenie gałęzi tętnicy wieńcowej (≥50% DS);
    • Docelowa zmiana zlokalizowana w chirurgicznym pomostowaniu;
    • Całkowite zamknięcie naczynia;
    • Docelowa zmiana z lokalizacją ostialną;
    • Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu gałęzi bocznej >2,5 mm lub wymagająca stentowania gałęzi bocznej;
    • Zwapniała zmiana docelowa, która przewiduje nieudaną/niewykonalną predylatację;
    • Naczynie docelowe nadmierna krętość lub proksymalne kątowanie (> 90 stopni);
    • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym;
    • Więcej niż jedna krytyczna zmiana niezwiązana z celem;

Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• W naczyniu docelowym;
• W ramach przeszczepu bajpasu;
• Lewa główna lokacja;
• Przewlekła całkowita okluzja;
• Obejmuje złożoną bifurkację.