Första försöket i människa med MiStent Drug-Eluing Stent (DES) vid kranskärlssjukdom (DESSOLVE-I)

Inklusionskriterier:

1. Manliga/kvinnliga patienter 18-85 år;
2. Stabil eller instabil angina pectoris, ischemi eller tyst ischemi;
3. Planerade enstaka, de novo, kranskärlsskador av typ A, B1 och B2;
4. Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
5. Målskada kärldiameter 2,5 till 3,5 mm mottaglig för behandling med en maximal 23 mm lång stent;
6. Målskada >50 % diameter stenos;
7. Patienter som är berättigade till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
8. Acceptabel kandidat för myokardrevaskulariseringskirurgi;
9. En patient kan ha ytterligare en kritisk icke-målskada.
10. Patienten kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinna i fertil ålder som inte går på någon form av preventivmedel med ett bekräftat negativt graviditetstest vid baslinjen;
2. Nyligen genomförd Q-våg myokardinfarkt inträffade <72 timmar före indexproceduren. Nyligen genomförd hjärtinfarkt med förhöjda nivåer av hjärtmarkörer;
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%;
4. Patienter i kardiogen chock;
5. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader;
6. Aktiv GI-blödning inom tre månader;
7. Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel;
8. Patient som får/schemalagd att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren;
9. Patienten får immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv/autoimmun sjukdom;
10. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
11. Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³;
12. Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
13. Leversjukdom;
14. Hjärttransplanterad mottagare;
15. Känd kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling;
16. Känd överkänslighet mot sirolimus, kobolt-krom eller mot mediciner såsom aspirin, heparin och alla tre av följande: klopidogrelbisulfat (Plavix), tiklopidin (Ticlid) och Prasugrel (Effient);
17. Förväntad livslängd <12 månader;
18. Alla större medicinska tillstånd som kan störa patientens optimala deltagande i denna studie;
19. Patienten deltar för närvarande/planerar att delta i ett prövningsläkemedel eller en annan apparatstudie innan han slutför 12 månaders uppföljning;
20. Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan med någon typ av PCI inom ett år före indexproceduren;
21. Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande koronararterektomi, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter innan stentplacering;
22. Tidigare koronar intravaskulär brachyterapi;
23. Planerad kranskärlsplastik eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) under de första 9 månaderna efter indexproceduren;
24. Tidigare PCI för ett icke-målfartyg måste vara minst 30 dagar före studieregistrering;
25. Avsikten att rikta stenta målskadan;

26. Angiografiska uteslutningskriterier: Bedöms före stentplacering;

    • In-stent restenotisk målskada;
    • Mer än en lesion som kräver behandling i målkärlet;
    • Målkärldiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Målskada som inte kan behandlas med en 23 mm lång stent;
    • Oskyddad koronarartärförgreningslesion (≥50 % DS);
    • Målskada lokaliserad i ett kirurgiskt bypasstransplantat;
    • Total kärlocklusion;
    • Målskada med ostial plats;
    • Målskada lokaliserad i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kräver lateral grenstenting;
    • Förkalkad målskada som förutser misslyckad/opraktisk predilation;
    • Målkärl överdriven slingrande eller proximal vinkling (>90 grader);
    • Tromb närvarande i målkärl;
    • Mer än en icke-målkritisk lesion;

Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

• Inuti målkärlet;
• Inuti ett bypass-transplantat;
• Vänster huvudplats;
• Kronisk total ocklusion;
• Innebär en komplex bifurkation.