Premier essai chez l'homme du stent à élution médicamenteuse (DES) MiStent dans la maladie coronarienne (DESSOLVE-I)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins/féminins de 18 à 85 ans ;
2. Angine de poitrine stable ou instable, ischémie ou ischémie silencieuse ;
3. Lésions coronaires planifiées uniques, de novo, de types A, B1 et B2 ;
4. Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
5. Diamètre du vaisseau de la lésion cible de 2,5 à 3,5 mm pouvant être traité avec un stent d'une longueur maximale de 23 mm ;
6. Lésion cible > 50 % de sténose de diamètre ;
7. Patients éligibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
8. Candidat acceptable pour la chirurgie de revascularisation myocardique ;
9. Un patient peut présenter une lésion non cible critique supplémentaire.
10. Le patient fournira un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Femme en âge de procréer ne prenant aucune forme de contraception avec un test de grossesse négatif confirmé au départ ;
2. Un infarctus du myocarde récent avec onde Q s'est produit moins de 72 heures avant la procédure d'indexation. Infarctus du myocarde récent avec taux élevés de marqueurs cardiaques ;
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ;
4. Patients en état de choc cardiogénique ;
5. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois ;
6. Saignement gastro-intestinal actif dans les trois mois ;
7. Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ;
8. Patient recevant/devant recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index ;
9. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive/auto-immune connue limitant la vie ;
10. Dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L) ;
11. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ;
12. Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3 ;
13. maladie hépatique;
14. Receveur d'une transplantation cardiaque ;
15. Contre-indication connue à la bithérapie antiplaquettaire ;
16. Hypersensibilité connue au sirolimus, au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine et les trois suivants : bisulfate de clopidogrel (Plavix), ticlopidine (Ticlid) et Prasugrel (Effient) ;
17. Espérance de vie <12 mois ;
18. Toute condition médicale majeure pouvant interférer avec la participation optimale du patient à cette étude ;
19. Le patient participe actuellement/prévoit de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif avant d'avoir terminé le suivi de 12 mois ;
20. Le ou les vaisseaux cibles ont été traités à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible avec tout type d'ICP dans l'année précédant la procédure d'index ;
21. Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale avant la mise en place d'un stent ;
22. Curiethérapie intravasculaire coronarienne antérieure ;
23. Angioplastie coronarienne planifiée ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 9 premiers mois après la procédure d'index ;
24. L'ICP préalable d'un navire non ciblé doit avoir lieu au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude ;
25. L'intention de diriger le stent vers la lésion cible ;

26. Critères d'exclusion angiographique : évalués avant la mise en place de l'endoprothèse ;

    • Lésion cible resténotique dans le stent ;
    • Plus d'une lésion nécessitant un traitement dans le vaisseau cible ;
    • Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm ou > 3,5 mm ;
    • Lésion cible non traitable avec un stent de 23 mm de long ;
    • Lésion non protégée de la branche de l'artère coronaire (≥ 50 % DS) ;
    • Lésion cible située dans un greffon de pontage chirurgical ;
    • Occlusion totale du vaisseau ;
    • Lésion cible avec localisation ostiale ;
    • Lésion cible située dans une bifurcation de branche latérale > 2,5 mm ou nécessitant un stenting de branche latérale ;
    • Lésion cible calcifiée qui anticipe une prédilatation infructueuse/impraticable ;
    • Tortuosité excessive du vaisseau cible ou angulation proximale (>90 degrés) ;
    • Thrombus présent dans le vaisseau cible ;
    • Plus d'une lésion critique non ciblée ;

La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

• À l'intérieur du navire cible ;
• Dans un pontage greffé ;
• Emplacement principal à gauche ;
• Occlusion totale chronique ;
• Implique une bifurcation complexe.