Erster Versuch am Menschen mit dem MiStent Drug-Eluting Stent (DES) bei koronarer Herzkrankheit (DESSOLVE-I)

Einschlusskriterien:

1. Männliche/weibliche Patienten 18–85 Jahre;
2. Stabile oder instabile Angina pectoris, Ischämie oder stille Ischämie;
3. Geplante einzelne, de novo Koronarläsionen der Typen A, B1 und B2;
4. Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie;
5. Zielläsionsgefäßdurchmesser 2,5 bis 3,5 mm, geeignet für die Behandlung mit einem maximal 23 mm langen Stent;
6. Zielläsion >50 % Durchmesser Stenose;
7. Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen;
8. Akzeptabler Kandidat für eine Myokardrevaskularisationsoperation;
9. Ein Patient kann eine zusätzliche kritische Nichtzielläsion haben.
10. Der Patient wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die keiner Verhütungsmethode unterliegt und bei Studienbeginn einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann;
2. Kürzlich trat ein Q-Wellen-Myokardinfarkt <72 Stunden vor dem Indexverfahren auf. Kürzlicher Myokardinfarkt mit erhöhten Werten an Herzmarkern;
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %;
4. Patienten im kardiogenen Schock;
5. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten;
6. Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von drei Monaten;
7. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel;
8. Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhält bzw. eine solche erhalten soll;
9. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive/Autoimmunerkrankung;
10. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 µmol/L);
11. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³;
12. Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3;
13. Lebererkrankung;
14. Empfänger einer Herztransplantation;
15. Bekannte Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin und alle drei der folgenden: Clopidogrelbisulfat (Plavix), Ticlopidin (Ticlid) und Prasugrel (Effient);
17. Lebenserwartung <12 Monate;
18. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die optimale Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
19. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil bzw. plant dies, bevor er die 12-monatige Nachbeobachtung abschließt.
20. Zielgefäß(e) wurden innerhalb eines Jahres vor dem Indexeingriff innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion mit irgendeiner Art von PCI behandelt;
21. Geplante oder tatsächliche Behandlung von Zielgefäßen mit einem nicht zugelassenen Gerät, direktionaler oder rotierender Koronaratherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter vor der Stentplatzierung;
22. Vorherige koronare intravaskuläre Brachytherapie;
23. Geplante Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in den ersten 9 Monaten nach dem Indexverfahren;
24. Die vorherige PCI eines Nichtzielschiffs muss mindestens 30 Tage vor der Studieneinschreibung liegen.
25. Die Absicht, den Stent auf die Zielläsion zu richten;

26. Angiographische Ausschlusskriterien: Vor der Platzierung des Stents beurteilt;

    • Restenotische Zielläsion im Stent;
    • Mehr als eine behandlungsbedürftige Läsion im Zielgefäß;
    • Zielgefäßdurchmesser <2,5 mm oder >3,5 mm;
    • Zielläsion ist für die Behandlung mit einem 23 mm langen Stent nicht geeignet;
    • Ungeschützte Koronararterienastläsion (≥50 % DS);
    • Zielläsion in einem chirurgischen Bypass-Transplantat;
    • Vollständiger Gefäßverschluss;
    • Zielläsion mit ostialer Lokalisation;
    • Zielläsion befindet sich in einer Seitenastgabelung > 2,5 mm oder erfordert eine Seitenaststentierung;
    • Verkalkte Zielläsion, die auf eine erfolglose/undurchführbare Prädilatation schließen lässt;
    • Übermäßige Tortuosität oder proximale Abwinkelung des Zielgefäßes (>90 Grad);
    • Thrombus im Zielgefäß vorhanden;
    • Mehr als eine nicht zielgerichtete kritische Läsion;

Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

• Innerhalb des Zielschiffs;
• Innerhalb eines Bypass-Transplantats;
• Linker Hauptstandort;
• Chronischer Totalverschluss;
• Beinhaltet eine komplexe Gabelung.