Primo studio sull'uomo dello stent a rilascio di farmaco (DES) MiStent nella malattia coronarica (DESSOLVE-I)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi/femmine 18-85 anni;
2. Angina pectoris stabile o instabile, ischemia o ischemia silente;
3. Lesioni coronariche pianificate singole, de novo, di tipo A, B1 e B2;
4. Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
5. Diametro del vaso della lesione target da 2,5 a 3,5 mm suscettibile di trattamento con uno stent lungo massimo 23 mm;
6. Lesione target >50% di stenosi del diametro;
7. Pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI);
8. Candidato accettabile per chirurgia di rivascolarizzazione miocardica;
9. Un paziente può avere un'ulteriore lesione critica non bersaglio.
10. Il paziente fornirà il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile non sottoposte a qualche forma di controllo delle nascite con un test di gravidanza negativo confermato al basale;
2. Infarto miocardico recente con onda Q verificatosi <72 ore prima della procedura di indicizzazione. Infarto miocardico recente con livelli elevati di marcatori cardiaci;
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%;
4. Pazienti in shock cardiogeno;
5. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi;
6. Sanguinamento gastrointestinale attivo entro tre mesi;
7. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto;
8. Paziente che riceve/ha programmato di ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice;
9. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva/autoimmune che limita la vita;
10. Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
11. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³;
12. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
13. malattia epatica;
14. Destinatario di trapianto di cuore;
15. Controindicazione nota alla doppia terapia antipiastrinica;
16. Ipersensibilità nota a sirolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina e tutti e tre i seguenti: clopidogrel bisolfato (Plavix), ticlopidina (Ticlid) e Prasugrel (Effient);
17. Aspettativa di vita <12 mesi;
18. Qualsiasi condizione medica importante che possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente a questo studio;
19. Il paziente sta attualmente partecipando/pianificando di partecipare a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo prima del completamento del follow-up di 12 mesi;
20. I vasi bersaglio sono stati trattati entro 10 mm prossimali o distali alla lesione bersaglio con qualsiasi tipo di PCI entro un anno prima della procedura di indicizzazione;
21. Trattamento del/i vaso/i bersaglio pianificato o effettivo con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale prima del posizionamento dello stent;
22. Precedente brachiterapia coronarica intravascolare;
23. Angioplastica coronarica pianificata o innesto di bypass coronarico (CABG) nei primi 9 mesi dopo la procedura indice;
24. Il precedente PCI di una nave non bersaglio deve essere almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
25. L'intento di indirizzare lo stent alla lesione target;

26. Criteri di esclusione angiografica: valutati prima del posizionamento dello stent;

    • Lesione target restenotica interna allo stent;
    • Più di una lesione che richiede trattamento nel vaso bersaglio;
    • Diametro del vaso target <2,5 mm o >3,5 mm;
    • Lesione bersaglio non suscettibile di trattamento con uno stent lungo 23 mm;
    • Lesione del ramo dell'arteria coronaria non protetta (≥50% DS);
    • Lesione bersaglio situata in un innesto di bypass chirurgico;
    • Occlusione totale del vaso;
    • Lesione target con localizzazione ostiale;
    • Lesione target situata in una biforcazione del ramo laterale >2,5 mm o che richiede stenting del ramo laterale;
    • Lesione target calcificata che anticipa predilazioni non riuscite/impraticabili;
    • Tortuosità eccessiva o angolazione prossimale del vaso bersaglio (>90 gradi);
    • Trombo presente nel vaso bersaglio;
    • Più di una lesione critica non bersaglio;

La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

• All'interno della nave bersaglio;
• All'interno di un innesto di bypass;
• Posizione principale sinistra;
• Occlusione totale cronica;
• Coinvolge una biforcazione complessa.