Eerste proef bij mensen met de MiStent drug-eluting stent (DES) bij coronaire hartziekte (DESSOLVE-I)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten 18-85 jaar;
2. Stabiele of onstabiele angina pectoris, ischemie of stille ischemie;
3. Geplande enkele, de novo, type A, B1 en B2 coronaire laesies;
4. Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader;
5. Doellaesie vaatdiameter 2,5 tot 3,5 mm vatbaar voor behandeling met een maximale 23 mm lange stent;
6. Doellaesie >50% diameter stenose;
7. Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI);
8. Aanvaardbare kandidaat voor myocardiale revascularisatiechirurgie;
9. Een patiënt kan één extra kritieke niet-doellaesie hebben.
10. De patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt met een bevestigde negatieve zwangerschapstest bij baseline;
2. Recent Q-wave-myocardinfarct vond plaats <72 uur voorafgaand aan de indexprocedure. Recent myocardinfarct met verhoogde niveaus van hartmarkers;
3. Linkerventrikelejectiefractie <30%;
4. Patiënten met cardiogene shock;
5. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden;
6. Actieve GI-bloeding binnen drie maanden;
7. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen;
8. Patiënt die binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure chemotherapie krijgt/gepland krijgt;
9. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve/auto-immuunziekte;
10. Nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of 177 µmol/l);
11. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³;
12. Aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3;
13. Leverziekte;
14. Ontvanger van een harttransplantatie;
15. Bekende contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers;
16. Bekende overgevoeligheid voor sirolimus, kobalt-chroom of voor medicijnen zoals aspirine, heparine en alle drie de volgende: clopidogrelbisulfaat (Plavix), ticlopidine (Ticlid) en Prasugrel (Effient);
17. Levensverwachting <12 maanden;
18. Elke belangrijke medische aandoening die de optimale deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan belemmeren;
19. Patiënt neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat voorafgaand aan het voltooien van de follow-up van 12 maanden;
20. Doelvat(en) is/zijn behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van doellaesie met elk type PCI binnen een jaar voorafgaand aan de indexprocedure;
21. Geplande of daadwerkelijke behandeling van doelbloedvaten met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter voorafgaand aan het plaatsen van de stent;
22. Eerdere coronaire intravasculaire brachytherapie;
23. Geplande coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie (CABG) in de eerste 9 maanden na de indexprocedure;
24. Voorafgaande PCI van een niet-doelbloedvat moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn;
25. De intentie om de stent naar de doellaesie te sturen;

26. Angiografische uitsluitingscriteria: beoordeeld voorafgaand aan plaatsing van de stent;

    • In-stent restenotische doellaesie;
    • Meer dan één laesie die behandeling behoeft in het doelbloedvat;
    • Doelbloedvatdiameter <2,5 mm of >3,5 mm;
    • Doellaesie niet vatbaar voor behandeling met een 23 mm lange stent;
    • Onbeschermde laesie van de kransslagadertak (≥50% DS);
    • Doellaesie in een chirurgisch bypass-transplantaat;
    • Totale vaatocclusie;
    • Doellaesie met ostiale locatie;
    • Doellaesie gelokaliseerd in een vertakking van de zijtak >2,5 mm of waarvoor een stenting van de zijtak nodig is;
    • Verkalkte doellaesie die niet-succesvolle/onuitvoerbare predilatatie anticipeert;
    • Overmatige tortuositeit of proximale angulatie (>90 graden);
    • Trombus aanwezig in doelbloedvat;
    • Meer dan één niet-doelwit kritieke laesie;

Niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, voldoet aan een van de volgende criteria:

• Binnen het doelschip;
• Binnen een bypass-transplantaat;
• Linker hoofdlocatie;
• Chronische totale occlusie;
• Betreft een complexe splitsing.