První zkouška na lidech se stentem uvolňujícím léčivo (DES) u ischemické choroby srdeční (DESSOLVE-I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži/ženy 18-85 let;
2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, ischemie nebo tichá ischemie;
3. Plánované jednotlivé koronární léze de novo typu A, B1 a B2;
4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
5. Průměr cílové cévy léze 2,5 až 3,5 mm, vhodná pro léčbu stentem o délce maximálně 23 mm;
6. Cílová léze > 50% průměr stenózy;
7. Pacienti způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
8. Přijatelný kandidát na revaskularizační operaci myokardu;
9. Pacient může mít jednu další kritickou necílovou lézi.
10. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá žádnou formu antikoncepce s potvrzeným negativním těhotenským testem na začátku;
2. K nedávnému infarktu myokardu s vlnou Q došlo < 72 hodin před indexační procedurou. Nedávný infarkt myokardu se zvýšenými hladinami srdečních markerů;
3. Ejekční frakce levé komory <30 %;
4. Pacienti v kardiogenním šoku;
5. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců;
6. Aktivní GI krvácení do tří měsíců;
7. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky;
8. Pacient, který dostává chemoterapii/je naplánován na příjem chemoterapie do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
9. Pacient dostává imunosupresivní léčbu nebo má známé život limitující imunosupresivní/autoimunitní onemocnění;
10. Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
11. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³;
12. počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3;
13. onemocnění jater;
14. příjemce transplantátu srdce;
15. Známá kontraindikace duální protidestičkové terapie;
16. Známá přecitlivělost na sirolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin a všechny tři z následujících: klopidogrel bisulfát (Plavix), tiklopidin (Ticlid) a prasugrel (Effient);
17. Očekávaná délka života <12 měsíců;
18. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který může narušovat optimální účast pacienta v této studii;
19. Pacient se v současné době účastní/plánuje účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení před dokončením 12měsíčního sledování;
20. Cílová céva (cévy) byla ošetřena do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze jakýmkoli typem PCI během jednoho roku před indexační procedurou;
21. Plánovaná nebo skutečná léčba cílových cév neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem před umístěním stentu;
22. Předchozí koronární intravaskulární brachyterapie;
23. Plánovaná koronární angioplastika nebo koronární arteriální bypass (CABG) během prvních 9 měsíců po indexové proceduře;
24. Předchozí PCI necílového plavidla musí být alespoň 30 dní před zápisem do studie;
25. Záměr nasměrovat stent na cílovou lézi;

26. Angiografická vylučovací kritéria: Posouzeno před umístěním stentu;

    • restenotická cílová léze ve stentu;
    • Více než jedna léze vyžadující léčbu v cílové cévě;
    • Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo >3,5 mm;
    • Cílová léze není vhodná pro léčbu 23 mm dlouhým stentem;
    • nechráněná léze větve koronární artérie (≥50 % DS);
    • Cílová léze lokalizovaná v chirurgickém bypassu;
    • Celková okluze cév;
    • Cílová léze s ostiální lokalizací;
    • Cílová léze lokalizovaná v laterální větvi bifurkace >2,5 mm nebo vyžadující stentování laterální větve;
    • Kalcifikovaná cílová léze, která předvídá neúspěšnou/neproveditelnou predilaci;
    • Nadměrná tortuozita cílové cévy nebo proximální angulace (>90 stupňů);
    • Trombus přítomný v cílové nádobě;
    • Více než jedna necílová kritická léze;

Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

• Uvnitř cílového plavidla;
• V rámci bypassového štěpu;
• Vlevo hlavní umístění;
• Chronická úplná okluze;
• Zahrnuje komplexní bifurkaci.