MiStent Drug-Eluting Stentin (DES) ensimmäinen ihmistutkimus sepelvaltimotaudissa (DESSOLVE-I)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies/nainen potilaat 18-85 vuotta;
2. Stabiili tai epästabiili angina pectoris, iskemia tai hiljainen iskemia;
3. Suunnitellut yksittäiset, de novo, tyypin A, B1 ja B2 sepelvaltimon leesiot;
4. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
5. Kohdevaurion verisuonen halkaisija 2,5–3,5 mm, joka voidaan käsitellä enintään 23 mm:n pituisella stentillä;
6. Kohdeleesio >50 % halkaisijaltaan ahtauma;
7. Potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
8. Hyväksyttävä ehdokas sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaukseen;
9. Potilaalla voi olla yksi ylimääräinen kriittinen ei-kohdeleesio.
10. Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä minkäänlaista ehkäisymenetelmää ja jonka raskaustesti oli negatiivinen lähtötilanteessa;
2. Äskettäinen Q-aallon sydäninfarkti tapahtui < 72 tuntia ennen indeksimenettelyä. Äskettäinen sydäninfarkti, johon liittyy kohonneita sydänmarkkereiden tasoja;
3. Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
4. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
5. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä;
6. Aktiivinen GI-vuoto kolmen kuukauden sisällä;
7. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille;
8. Potilas, joka saa kemoterapiaa/jolle on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
9. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen/autoimmuunisairaus;
10. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
11. Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³;
12. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3;
13. Maksasairaus;
14. Sydämensiirron vastaanottaja;
15. Tunnettu vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle;
16. Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille ja kaikille kolmelle seuraavista: klopidogreelibisulfaatti (Plavix), tiklopidiini (Ticlid) ja Prasugrel (Effient);
17. elinajanodote <12 kuukautta;
18. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen;
19. Potilas osallistuu/ suunnittelee osallistuvansa lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen ennen 12 kuukauden seurantaa;
20. Kohdesuonen (kohdesuonet) on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä vuoden aikana ennen indeksimenettelyä;
21. Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen uuttokatetri ennen stentin asettamista;
22. Aiempi sepelvaltimon intravaskulaarinen brakyterapia;
23. Suunniteltu sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ensimmäisten 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen;
24. Muun kuin kohdealuksen PCI:n on oltava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
25. Tarkoitus ohjata stentti kohdevaurioon;

26. Angiografiset poissulkemiskriteerit: Arvioitu ennen stentin asennusta;

    • In-stent restenoottinen kohdevaurio;
    • Useampi kuin yksi hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen;
    • Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai > 3,5 mm;
    • Kohdeleesio, jota ei voida hoitaa 23 mm pitkällä stentillä;
    • Suojaamaton sepelvaltimon haaraleesio (≥50 % DS);
    • Kohdeleesio, joka sijaitsee kirurgisessa ohitussiirreessä;
    • Suonen täydellinen tukos;
    • Kohdeleesio, jossa on ostiaalinen sijainti;
    • Kohdeleesio, joka sijaitsee sivuhaaran haarautumassa > 2,5 mm tai vaatii lateraalisen haaran stentoinnin;
    • Kalkkeutunut kohdeleesio, joka ennakoi epäonnistuneen/mahdottomaksi esidilaatiota;
    • Kohdesuonen liiallinen mutkaisuus tai proksimaaliset kulmaukset (>90 astetta);
    • Kohdesuonessa on trombi;
    • Useampi kuin yksi ei-kohde kriittinen leesio;

Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

• kohdealuksen sisällä;
• Ohitussiirteen sisällä;
• Vasen pääsijainti;
• Krooninen täydellinen tukos;
• Sisältää monimutkaisen bifurkation.