Primeiro teste em humanos do stent farmacológico MiStent (DES) na doença arterial coronariana (DESSOLVE-I)

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos/femininos 18-85 anos;
2. Angina pectoris estável ou instável, isquemia ou isquemia silenciosa;
3. Lesões coronárias planejadas únicas, de novo, tipos A, B1 e B2;
4. Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
5. Diâmetro do vaso da lesão alvo de 2,5 a 3,5 mm passível de tratamento com um stent de comprimento máximo de 23 mm;
6. Lesão-alvo Estenose >50% de diâmetro;
7. Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP);
8. Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica;
9. Um paciente pode ter uma lesão crítica não-alvo adicional.
10. O paciente fornecerá consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar que não está usando nenhuma forma de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo confirmado no início do estudo;
2. Infarto do miocárdio recente com onda Q ocorreu <72 horas antes do procedimento índice. Infarto do miocárdio recente com níveis elevados de marcadores cardíacos;
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
4. Pacientes em choque cardiogênico;
5. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em até 6 meses;
6. Sangramento gastrointestinal ativo dentro de três meses;
7. Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste;
8. Paciente recebendo/programado para receber quimioterapia até 30 dias antes ou após o procedimento índice;
9. O paciente está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora/autoimune limitante da vida conhecida;
10. Disfunção renal (creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L);
11. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³;
12. Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
13. doença hepática;
14. Receptor de transplante cardíaco;
15. Contra-indicação conhecida para terapia antiplaquetária dupla;
16. Hipersensibilidade conhecida ao sirolimus, cromo-cobalto ou a medicamentos como aspirina, heparina e todos os três dos seguintes: bissulfato de clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) e Prasugrel (Effient);
17. Expectativa de vida <12 meses;
18. Qualquer condição médica importante que possa interferir na participação ideal do paciente neste estudo;
19. O paciente está atualmente participando/planejando participar de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo antes de completar 12 meses de acompanhamento;
20. O(s) vaso(s)-alvo foi(ão) tratado(s) dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão-alvo com qualquer tipo de ICP dentro de um ano antes do procedimento índice;
21. Tratamento planejado ou real do(s) vaso(s)-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal antes da colocação do stent;
22. Braquiterapia intravascular coronariana prévia;
23. Angioplastia coronária planejada ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos primeiros 9 meses após o procedimento índice;
24. A ICP anterior de um vaso não-alvo deve ocorrer pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo;
25. A intenção de direcionar o stent para a lesão-alvo;

26. Critérios de Exclusão Angiográficos: Avaliados antes da colocação do stent;

    • Lesão-alvo reestenótica intra-stent;
    • Mais de uma lesão requerendo tratamento no vaso alvo;
    • Diâmetro do vaso alvo <2,5 mm ou >3,5 mm;
    • Lesão-alvo não passível de tratamento com stent de 23 mm de comprimento;
    • Lesão de ramo da artéria coronária desprotegida (≥50% DS);
    • Lesão-alvo localizada em enxerto de bypass cirúrgico;
    • Oclusão total do vaso;
    • Lesão-alvo com localização ostial;
    • Lesão-alvo localizada em uma bifurcação do ramo lateral >2,5 mm ou que requer colocação de stent no ramo lateral;
    • Lesão-alvo calcificada que antecipa pré-dilatação malsucedida/impraticável;
    • Tortuosidade excessiva do vaso alvo ou angulação proximal (>90 graus);
    • Trombo presente no vaso alvo;
    • Mais de uma lesão crítica não alvo;

A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

• Dentro da embarcação alvo;
• Dentro de um enxerto de bypass;
• Local principal esquerdo;
• oclusão total crônica;
• Envolve uma bifurcação complexa.