MiStent 药物洗脱支架 (DES) 在冠状动脉疾病中的首次人体试验 (DESSOLVE-I)

纳入标准：

1. 男性/女性患者18-85岁；
2. 稳定或不稳定的心绞痛、缺血或无症状性缺血；
3. 计划的单个、新发、A、B1 和 B2 型冠状动脉病变；
4. 位于天然冠状动脉的目标病变；
5. 目标病变血管直径为 2.5 至 3.5 毫米，适合使用最长 23 毫米的支架进行治疗；
6. 靶病灶 >50% 直径狭窄；
7. 符合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）条件的患者；
8. 可接受的心肌血运重建手术候选人；
9. 患者可能有一个额外的关键非目标病变。
10. 患者将提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 具有生育潜力的女性，未采取某种形式的节育措施，且基线时妊娠试验确认为阴性；
2. 最近的 Q 波心肌梗塞发生在索引程序之前 <72 小时。 近期心肌梗塞伴心脏标志物水平升高；
3. 左心室射血分数<30%；
4. 心源性休克患者；
5. 6个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
6. 三个月内出现活动性胃肠道出血；
7. 任何先前对造影剂的真正过敏反应；
8. 在索引程序之前或之后的 30 天内接受/计划接受化疗的患者；
9. 患者正在接受免疫抑制治疗或已知患有限制生命的免疫抑制/自身免疫性疾病；
10. 肾功能障碍（肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）；
11. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³；
12. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3；
13. 肝病；
14. 心脏移植接受者；
15. 双重抗血小板治疗的已知禁忌症；
16. 已知对西罗莫司、钴铬或阿司匹林、肝素等药物以及以下所有三种药物过敏：氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix)、噻氯匹定 (Ticlid) 和普拉格雷 (Effient)；
17. 预期寿命<12个月；
18. 任何可能影响患者最佳参与本研究的主要医疗状况；
19. 患者目前正在/计划在完成 12 个月的随访之前参与药物研究或其他器械研究；
20. 在索引程序之前的一年内，目标血管在目标病变近端或远端 10 毫米内接受过任何类型的 PCI；
21. 在放置支架之前，使用未经批准的设备、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行的计划或实际目标血管治疗；
22. 既往冠状动脉血管内近距离放射治疗；
23. 在指数手术后的前 9 个月内计划进行冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
24. 非目标血管的先前 PCI 必须在研究登记前至少 30 天；
25. 意图将支架直接对准目标病灶；

26. 血管造影排除标准：支架置入前评估；

    • 支架内再狭窄靶病变；
    • 靶血管有一处以上病变需要治疗；
    • 目标血管直径 <2.5 毫米或 >3.5 毫米；
    • 不适用于 23 毫米长支架治疗的目标病变；
    • 无保护的冠状动脉分支病变（≥50% DS）；
    • 位于手术旁路移植物中的目标病变；
    • 血管完全闭塞；
    • 具有开口位置的目标病变；
    • 目标病灶位于侧支分叉处>2.5mm或需要侧支支架置入术；
    • 预期不成功/不切实际的预扩张的钙化目标病变；
    • 靶血管过度弯曲或近端成角（>90 度）；
    • 目标血管中存在血栓；
    • 一个以上的非目标危重病灶；

索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

• 在目标容器内；
• 在旁路移植物内；
• 左主要位置；
• 慢性完全闭塞；
• 涉及复杂的分岔。