Første-i-menneskelig utprøving av MiStent Drug-Eluting Stent (DES) i koronararteriesykdom (DESSOLVE-I)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige/kvinnelige pasienter 18-85 år;
2. Stabil eller ustabil angina pectoris, iskemi eller stille iskemi;
3. Planlagte enkelt, de novo, type A, B1 og B2 koronare lesjoner;
4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
5. Målkardiameter på lesjon 2,5 til 3,5 mm som kan behandles med en maksimal stent på 23 mm;
6. Mållesjon >50 % diameter stenose;
7. Pasienter som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
8. Akseptabel kandidat for myokard revaskulariseringskirurgi;
9. En pasient kan ha en ekstra kritisk ikke-mållesjon.
10. Pasienten vil gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon med bekreftet negativ graviditetstest ved baseline;
2. Nylig Q-bølge myokardinfarkt oppstod <72 timer før indeksprosedyren. Nylig hjerteinfarkt med forhøyede nivåer av hjertemarkører;
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
4. Pasienter i kardiogent sjokk;
5. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder;
6. Aktiv GI-blødning innen tre måneder;
7. Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler;
8. Pasient som mottar/planlagt å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren;
9. Pasienten får immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv/autoimmun sykdom;
10. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
11. Blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³;
12. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
13. Leversykdom;
14. Hjertetransplantert mottaker;
15. Kjent kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende terapi;
16. Kjent overfølsomhet overfor sirolimus, kobolt-krom eller medisiner som aspirin, heparin og alle tre av følgende: klopidogrelbisulfat (Plavix), tiklopidin (Ticlid) og Prasugrel (Effient);
17. Forventet levealder <12 måneder;
18. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre optimal deltakelse av pasienten i denne studien;
19. Pasienten deltar/planlegger for øyeblikket å delta i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie før fullføring av 12 måneders oppfølging;
20. Målkar(er) har blitt behandlet innen 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjon med en hvilken som helst type PCI innen et år før indeksprosedyren;
21. Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronararterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter før stentplassering;
22. Tidligere koronar intravaskulær brakyterapi;
23. Planlagt koronar angioplastikk eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) i løpet av de første 9 månedene etter indeksprosedyren;
24. Tidligere PCI for et ikke-målfartøy må være minst 30 dager før studieregistrering;
25. Hensikten med å stente mållesjonen;

26. Angiografiske eksklusjonskriterier: Vurdert før stentplassering;

    • In-stent restenotisk mållesjon;
    • Mer enn én lesjon som krever behandling i målkaret;
    • Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Mållesjon som ikke kan behandles med en 23 mm lang stent;
    • Ubeskyttet koronararteriegrenlesjon (≥50 % DS);
    • Mållesjon lokalisert i en kirurgisk bypassgraft;
    • Total karokklusjon;
    • Mållesjon med ostial plassering;
    • Mållesjon lokalisert i en lateral grenbifurkasjon >2,5 mm eller krever lateral grenstenting;
    • Forkalket mållesjon som forventer mislykket/upraktisk predilasjon;
    • Overdreven svingning eller proksimal vinkling (>90 grader);
    • Trombe tilstede i målkar;
    • Mer enn én kritisk lesjon som ikke er mål;

Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

• Innenfor målfartøyet;
• Innenfor en bypass-graft;
• Venstre hovedsted;
• Kronisk total okklusjon;
• Innebærer en kompleks bifurkasjon.