First-in-Human forsøg med MiStent Drug-Eluing Stent (DES) i koronararteriesygdom (DESSOLVE-I)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige/kvindelige patienter 18-85 år;
2. Stabil eller ustabil angina pectoris, iskæmi eller stille iskæmi;
3. Planlagte enkelt, de novo, type A, B1 og B2 koronare læsioner;
4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
5. Mållæsionskardiameter 2,5 til 3,5 mm, egnet til behandling med en maksimal 23 mm lang stent;
6. Mållæsion >50 % diameter stenose;
7. Patienter kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI);
8. Acceptabel kandidat til myokardie revaskulariseringskirurgi;
9. En patient kan have en yderligere kritisk ikke-mållæsion.
10. Patienten vil give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er på en form for prævention med en bekræftet negativ graviditetstest ved baseline;
2. Nylig Q-bølge myokardieinfarkt forekom <72 timer før indeksproceduren. Nyligt myokardieinfarkt med forhøjede niveauer af hjertemarkører;
3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
4. Patienter i kardiogent shock;
5. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder;
6. Aktiv GI-blødning inden for tre måneder;
7. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler;
8. Patient, der modtager/planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren;
9. Patienten modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv/autoimmun sygdom;
10. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
11. Blodpladeantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³;
12. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
13. Leversygdom;
14. Hjertetransplantationsmodtager;
15. Kendt kontraindikation til dobbelt antiblodpladebehandling;
16. Kendt overfølsomhed over for sirolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin og alle tre af følgende: clopidogrel bisulfat (Plavix), ticlopidin (Ticlid) og Prasugrel (Effient);
17. Forventet levetid <12 måneder;
18. Enhver større medicinsk tilstand, der kan forstyrre patientens optimale deltagelse i denne undersøgelse;
19. Patienten deltager/planlægger i øjeblikket at deltage i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, inden den afslutter 12-måneders opfølgning;
20. Målkar(er) er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsion med en hvilken som helst type PCI inden for et år før indeksproceduren;
21. Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt anordning, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter før stentplacering;
22. Tidligere koronar intravaskulær brachyterapi;
23. Planlagt koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation (CABG) i de første 9 måneder efter indeksproceduren;
24. Forudgående PCI for et ikke-målfartøj skal være mindst 30 dage før studietilmelding;
25. Hensigten med at stente mållæsionen;

26. Angiografiske udelukkelseskriterier: Vurderet før stentplacering;

    • In-stent restenotisk mållæsion;
    • Mere end én læsion, der kræver behandling i målkarret;
    • Målbeholderdiameter <2,5 mm eller >3,5 mm;
    • Mållæsion, der ikke kan behandles med en 23 mm lang stent;
    • Ubeskyttet koronararterieforgreningslæsion (≥50% DS);
    • Mållæsion lokaliseret i et kirurgisk bypasstransplantat;
    • Total karokklusion;
    • Mållæsion med ostial placering;
    • Mållæsion lokaliseret i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kræver lateral grenstenting;
    • Forkalket mållæsion, der forudser mislykket/upraktisk prædilation;
    • Målkaret overdreven snoethed eller proksimal vinkling (>90 grader);
    • Trombe til stede i målkar;
    • Mere end én ikke-målkritisk læsion;

Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

• Inden for målfartøjet;
• Indenfor et bypass-transplantat;
• Venstre hovedplacering;
• Kronisk total okklusion;
• Indebærer en kompleks bifurkation.