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3 つの時間間隔での治癒の評価と自然脱離の可能性

2015年3月4日 更新者:FHI 360

この調査研究の目的は、医療用男性割礼のシャン リング法の安全性と受容性を評価することです。 Shang Ring は、割礼サービスの安全で費用対効果の高い提供において潜在的な役割を果たす新しい割礼装置です。 中国で開発されたこの装置は、2 つの同心プラスチック リングで構成されています。 リング陰茎ブロックに続いて、小さい方のリングが冠状溝の基部に取り付けられます。 包皮を内輪の上に裏返し、大きな外輪を内輪の上に固定します。 包皮を切除し、切開線にいくつかの切り込みを入れて、収縮する周囲のかさぶたの形成を防ぎます。 縫合は必要ありません。

この研究では、治験責任医師は、3 つの異なる時点 (7 日目、14 日目、または 21 日目) のいずれかで、Shang Ring の除去に無作為に割り付けられた男性の創傷治癒を評価します。 デバイスを 14 日または 21 日間オンのままにしておくと、デバイスの摩耗が長くなります。

サイト: ホマ ベイ地区病院、ニャンザ州、ケニア

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査研究の目的は、医療用男性割礼のシャン リング法の安全性と受容性を評価することです。 Shang Ring は、割礼サービスの安全で費用対効果の高い提供において潜在的な役割を果たす新しい割礼装置です。 中国で開発されたこの装置は、2 つの同心プラスチック リングで構成されています。 リング陰茎ブロックに続いて、小さい方のリングが冠状溝の基部に取り付けられます。 包皮を内輪の上に裏返し、大きな外輪を内輪の上に固定します。 包皮を切除し、切開線にいくつかの切り込みを入れて、収縮する周囲のかさぶたの形成を防ぎます。 縫合は必要ありません。

この研究では、3 つの異なる時点 (7 日目、14 日目、または 21 日目) のいずれかでシャン リングの除去に無作為に割り付けられた男性の創傷治癒を評価します。 デバイスを 14 日または 21 日間オンのままにしておくと、デバイスの摩耗が長くなります。

男性の割礼は HIV 感染に対する保護効果が実証されていますが、現在利用可能な外科技術と器具は、資源の乏しい地域で広く展開するには限界があります。 高コストと訓練を受けた提供者の不足により、資源の乏しい地域では男性の割礼サービスへのアクセスが妨げられています。 そのシンプルなデザインは、シャンリングを他の男性の割礼技術とは一線を画しています。 Shang Ring は、HIV が蔓延している国の訓練を受けた医療従事者による安全で効果的かつ安価な男性割礼の提供の可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Homa Bay、Nyanza、ケニア、40300
        • Homa Bay District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳と 54 歳である必要があります。
  • 割礼を受けていない必要があります(検査時)。
  • 全身の健康状態が良好であること。
  • -HIV血清陰性である必要があり、手順の1週間前までに検査の文書が必要です。
  • -性器潰瘍または検査時に性感染症(STI)の他の目に見える兆候がないこと。
  • 研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません。
  • -割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために医療施設に戻ることに同意する必要があります;
  • -研究への参加に自由に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる必要があります。と、
  • -調査研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
  • 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
  • 外科医の意見では、男性が割礼を受けることを妨げる、活発な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態があります。
  • 既知の出血/凝固障害がある(例: 血友病);と、
  • サラセミア (遺伝性の常染色体劣性血液疾患) があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:7日目
7日でシャンリングを除去
Shang Ring は、2 つの同心医療グレードのプラスチック リング (シリコン バンド付きの内側リングと外側のヒンジ付きリング) で構成される無菌デバイスです。 内輪は外輪の内側に収まり、スナップするとロックされます。 Shang Ring には複数のサイズがあります。 適切なサイズは、測定ストリップを使用して決定されます。 男性は、デバイスを取り外すためにクリニックに戻らなければなりません。 デバイスを取り外すには、メスのハンドルに似たツールを使用して外側のリング ロック機構をこじ開けます。 次に、この目的のために特別に設計された特別なハサミを使用して、治癒後に内側のリングを取り外します。
他の:14日目
14日でシャンリングを除去
Shang Ring は、2 つの同心医療グレードのプラスチック リング (シリコン バンド付きの内側リングと外側のヒンジ付きリング) で構成される無菌デバイスです。 内輪は外輪の内側に収まり、スナップするとロックされます。 Shang Ring には複数のサイズがあります。 適切なサイズは、測定ストリップを使用して決定されます。 男性は、デバイスを取り外すためにクリニックに戻らなければなりません。 デバイスを取り外すには、メスのハンドルに似たツールを使用して外側のリング ロック機構をこじ開けます。 次に、この目的のために特別に設計された特別なハサミを使用して、治癒後に内側のリングを取り外します。
他の:21日目
21日でShang Ringを除去
Shang Ring は、2 つの同心医療グレードのプラスチック リング (シリコン バンド付きの内側リングと外側のヒンジ付きリング) で構成される無菌デバイスです。 内輪は外輪の内側に収まり、スナップするとロックされます。 Shang Ring には複数のサイズがあります。 適切なサイズは、測定ストリップを使用して決定されます。 男性は、デバイスを取り外すためにクリニックに戻らなければなりません。 デバイスを取り外すには、メスのハンドルに似たツールを使用して外側のリング ロック機構をこじ開けます。 次に、この目的のために特別に設計された特別なハサミを使用して、治癒後に内側のリングを取り外します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お尻の癒しの時間
時間枠:六週間
割礼の日から治癒までの時間を評価する
六週間
デバイスの自発的な取り外し
時間枠:21日
割礼の日から手術後3週間までの自然剥離
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Marc Goldstein, M.D.、Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • スタディチェア:Mark Barone, DVM; MS、EngenderHealth, NY, USA
  • 主任研究者:Philip S. Li, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者:Puneet Masson, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者:Paul Perchal, MA、EngenderHealth
  • 主任研究者:Jared Moguche, MB ChB、EngenderHealth
  • 主任研究者:Quentin Awori, MB ChB、Engender Health
  • 主任研究者:Peter Cherutich, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • 主任研究者:Nicholas Muraguri, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme
  • 主任研究者:John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed、Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • 主任研究者:Robert Otieno Simba, MMed、Homa Bay District Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10214 (その他の識別子:CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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