Kolmen aikavälin paranemisen arviointi ja spontaanin irtautumisen mahdollisuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shang Ring -menetelmän turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä miesten lääketieteellisessä ympärileikkauksessa. Shang Ring on uusi ympärileikkauslaite, jolla on potentiaalinen rooli ympärileikkauspalvelujen turvallisessa ja kustannustehokkaassa toimituksessa. Kiinassa kehitetty laite koostuu kahdesta samankeskisestä muovirenkaasta. Rengaspenislohkon jälkeen pienempi rengas asennetaan koronaaluksen pohjalle. Esinahka on käännetty sisärenkaan päälle ja suurempi ulkorengas kiinnitetään sisärenkaan päälle. Esinahka leikataan pois ja viiltolinjaan tehdään useita naarmuja estämään supistuvan, kehämäisen ruven muodostumisen. Ompelemista ei tarvita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Shang-renkaan poistamiseen satunnaistettujen miesten haavan paranemista yhdessä kolmesta eri ajankohdasta (päivät 7, 14 tai 21). Laitteen jättäminen päälle 14 tai 21 päiväksi tarkoittaa laitteen pitkäkestoista kulumista.
Paikat: Homa Bay District Hospital, Nyanzan maakunta, Kenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shang Ring -menetelmän turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä miesten lääketieteellisessä ympärileikkauksessa. Shang Ring on uusi ympärileikkauslaite, jolla on potentiaalinen rooli ympärileikkauspalvelujen turvallisessa ja kustannustehokkaassa toimituksessa. Kiinassa kehitetty laite koostuu kahdesta samankeskisestä muovirenkaasta. Rengaspenislohkon jälkeen pienempi rengas asennetaan koronaaluksen pohjalle. Esinahka on käännetty sisärenkaan päälle ja suurempi ulkorengas kiinnitetään sisärenkaan päälle. Esinahka leikataan pois ja viiltolinjaan tehdään useita naarmuja estämään supistuvan, kehämäisen ruven muodostumisen. Ompelemista ei tarvita.
Tässä tutkimuksessa arvioimme Shang-renkaan poistamiseen satunnaistettujen miesten haavan paranemista yhdessä kolmesta eri ajankohdasta (päivät 7, 14 tai 21). Laitteen jättäminen päälle 14 tai 21 päiväksi tarkoittaa laitteen pitkäkestoista kulumista.
Vaikka miesten ympärileikkauksella on osoitettu suojaava vaikutus HIV:n tarttumista vastaan, tällä hetkellä saatavilla olevilla kirurgisilla tekniikoilla ja laitteilla on rajoituksia laajalle leviämiselle resurssiköyhillä alueilla. Korkeat kustannukset ja koulutettujen palveluntarjoajien niukkuus haittaavat miesten ympärileikkauspalvelujen saatavuutta resurssiköyhillä alueilla. Sen yksinkertainen muotoilu erottaa Shang Ringin muista miesten ympärileikkaustekniikoista. Shang Ringillä on potentiaalia turvalliseen, tehokkaaseen ja edulliseen miesten ympärileikkaukseen koulutetun terveydenhuoltohenkilöstön toimesta HIV-endeemisissa maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18- ja 54-vuotias;
- On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
- Yleisen terveyden on oltava hyvä;
- On oltava HIV-seronegatiivinen, ja testausasiakirjat on oltava vähintään viikkoa ennen toimenpidettä;
- Ei saa olla tutkimuksessa vailla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä merkkejä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (STI);
- On kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
- Hänen on suostuttava palaamaan terveydenhuoltolaitokseen ympärileikkauksensa jälkeen koko seurantakäyntien ajan;
- On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Sinulla on oltava matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen; ja,
- On suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
- hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka kirurgin näkemyksen mukaan estää miestä tekemästä ympärileikkausta;
- Onko sinulla tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia); ja,
- Hänellä on talassemia (perinnöllinen autosomaalinen resessiivinen verisairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivä 7
Shang Ringin poisto 7 päivän kohdalla
|
Shang Ring on steriili laite, joka koostuu kahdesta samankeskisestä lääketieteellisen luokan muovirenkaasta: silikoninauhalla varustetusta sisärenkaasta ja ulkoisesta saranoidusta renkaasta.
Sisärengas sopii ulkorenkaan sisään, joka lukittuu, kun ne napsautetaan yhteen.
Shang Ring on saatavana useissa eri kokoissa.
Sopiva koko määritetään käyttämällä mittaliuskaa.
Miehen on palattava klinikalle laitteen poistoa varten.
Laitteen irrottamiseksi ulkorenkaan lukitusmekanismi murretaan auki skalpellin kahvan kaltaisella työkalulla.
Sitten käytetään erityisiä saksia, jotka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen, poistamaan sisärengas parantumisen jälkeen
|
|
Muut: Päivä 14
Shang Ringin poisto 14 päivän kuluttua
|
Shang Ring on steriili laite, joka koostuu kahdesta samankeskisestä lääketieteellisen luokan muovirenkaasta: silikoninauhalla varustetusta sisärenkaasta ja ulkoisesta saranoidusta renkaasta.
Sisärengas sopii ulkorenkaan sisään, joka lukittuu, kun ne napsautetaan yhteen.
Shang Ring on saatavana useissa eri kokoissa.
Sopiva koko määritetään käyttämällä mittaliuskaa.
Miehen on palattava klinikalle laitteen poistoa varten.
Laitteen irrottamiseksi ulkorenkaan lukitusmekanismi murretaan auki skalpellin kahvan kaltaisella työkalulla.
Sitten käytetään erityisiä saksia, jotka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen, poistamaan sisärengas parantumisen jälkeen
|
|
Muut: Päivä 21
Shang Ringin poisto 21 päivän kohdalla
|
Shang Ring on steriili laite, joka koostuu kahdesta samankeskisestä lääketieteellisen luokan muovirenkaasta: silikoninauhalla varustetusta sisärenkaasta ja ulkoisesta saranoidusta renkaasta.
Sisärengas sopii ulkorenkaan sisään, joka lukittuu, kun ne napsautetaan yhteen.
Shang Ring on saatavana useissa eri kokoissa.
Sopiva koko määritetään käyttämällä mittaliuskaa.
Miehen on palattava klinikalle laitteen poistoa varten.
Laitteen irrottamiseksi ulkorenkaan lukitusmekanismi murretaan auki skalpellin kahvan kaltaisella työkalulla.
Sitten käytetään erityisiä saksia, jotka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen, poistamaan sisärengas parantumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paranemisaikaa
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Arvioi paranemisaika ympärileikkauspäivästä
|
kuusi viikkoa
|
|
laitteen spontaani irtoaminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Spontaani irtoaminen ympärileikkauspäivästä kolmeen viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Päätutkija: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Päätutkija: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Päätutkija: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Päätutkija: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Päätutkija: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Päätutkija: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Päätutkija: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10214 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Shang Ring
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusKiina
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; EngenderHealth; University Teaching... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Mbarara University of Science and TechnologyValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthValmisHIV-infektiot | HIV-ehkäisy | Miesten ympärileikkausKenia
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia