Оценка заживления через три временных интервала и вероятность спонтанного отслоения
Целью данного исследования является оценка безопасности и приемлемости метода медицинского мужского обрезания Шанг Ринг. Shang Ring — это новое устройство для обрезания, которое потенциально может сыграть роль в безопасном и экономичном предоставлении услуг по обрезанию. Устройство, разработанное в Китае, состоит из двух концентрических пластиковых колец. После кольцевой блокады полового члена меньшее кольцо устанавливается у основания венечной борозды. Крайняя плоть выворачивается на внутреннее кольцо, а большее внешнее кольцо закрепляется на внутреннем кольце. Крайняя плоть иссекается, и на линии разреза делается несколько надрезов, чтобы предотвратить образование сдавливающего окружного струпа. Наложение швов не требуется.
В этом исследовании исследователи будут оценивать заживление ран мужчин, рандомизированных для удаления кольца Шан в один из трех разных моментов времени (дни 7, 14 или 21). Если оставить устройство включенным на 14 или 21 день, это считается длительным ношением устройства.
Объекты: Районная больница Хома-Бей, провинция Ньянза, Кения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и приемлемости метода медицинского мужского обрезания Шанг Ринг. Shang Ring — это новое устройство для обрезания, которое потенциально может сыграть роль в безопасном и экономичном предоставлении услуг по обрезанию. Устройство, разработанное в Китае, состоит из двух концентрических пластиковых колец. После кольцевой блокады полового члена меньшее кольцо устанавливается у основания венечной борозды. Крайняя плоть выворачивается на внутреннее кольцо, а большее внешнее кольцо закрепляется на внутреннем кольце. Крайняя плоть иссекается, и на линии разреза делается несколько надрезов, чтобы предотвратить образование сдавливающего окружного струпа. Наложение швов не требуется.
В этом исследовании мы будем оценивать заживление ран у мужчин, рандомизированных для удаления кольца Шан, в один из трех различных моментов времени (дни 7, 14 или 21). Если оставить устройство включенным на 14 или 21 день, это считается длительным ношением устройства.
Хотя мужское обрезание продемонстрировало защитный эффект от передачи ВИЧ, имеющиеся в настоящее время хирургические методы и устройства имеют ограничения для широкого применения в районах с ограниченными ресурсами. Высокая стоимость и нехватка обученных медработников препятствуют доступу к услугам мужского обрезания в районах с ограниченными ресурсами. Простой дизайн отличает Shang Ring от других методов мужского обрезания. Shang Ring имеет потенциал для безопасного, эффективного и недорогого проведения мужского обрезания обученным медицинским персоналом в странах, эндемичных по ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Кения, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте 18 и 54 лет;
- Должен быть необрезанным (при осмотре);
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
- Должен быть ВИЧ-отрицательным, с подтверждением результатов тестирования не более чем за неделю до процедуры;
- При осмотре не должно быть изъязвлений на половых органах или других видимых признаков инфекций, передающихся половым путем (ИППП);
- Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
- Должен согласиться вернуться в медицинское учреждение для полного графика последующих посещений после обрезания;
- Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
- Должен иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону; и,
- Должен согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
- Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
- Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние, которое, по мнению хирурга, не позволяет мужчине пройти обрезание;
- Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия); и,
- Имеет талассемию (наследственное аутосомно-рецессивное заболевание крови).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: День 7
снятие Shang Ring через 7 дней
|
Кольцо Shang Ring представляет собой стерильное устройство, состоящее из двух концентрических пластиковых колец медицинского назначения: внутреннего кольца с силиконовой лентой и внешнего шарнирного кольца.
Внутреннее кольцо входит во внешнее кольцо, которое защелкивается при защелкивании.
Кольцо Shang представлено в нескольких размерах.
Подходящий размер определяется с помощью мерной полоски.
Мужчина должен вернуться в клинику для удаления устройства.
Чтобы снять устройство, блокирующий механизм внешнего кольца вскрывается с помощью инструмента, похожего на ручку скальпеля.
Затем специальными ножницами, специально предназначенными для этой цели, удаляют внутреннее кольцо после заживления.
|
|
Другой: День 14
снятие кольца Shang Ring через 14 дней
|
Кольцо Shang Ring представляет собой стерильное устройство, состоящее из двух концентрических пластиковых колец медицинского назначения: внутреннего кольца с силиконовой лентой и внешнего шарнирного кольца.
Внутреннее кольцо входит во внешнее кольцо, которое защелкивается при защелкивании.
Кольцо Shang представлено в нескольких размерах.
Подходящий размер определяется с помощью мерной полоски.
Мужчина должен вернуться в клинику для удаления устройства.
Чтобы снять устройство, блокирующий механизм внешнего кольца вскрывается с помощью инструмента, похожего на ручку скальпеля.
Затем специальными ножницами, специально предназначенными для этой цели, удаляют внутреннее кольцо после заживления.
|
|
Другой: День 21
удаление Shang Ring на 21 день
|
Кольцо Shang Ring представляет собой стерильное устройство, состоящее из двух концентрических пластиковых колец медицинского назначения: внутреннего кольца с силиконовой лентой и внешнего шарнирного кольца.
Внутреннее кольцо входит во внешнее кольцо, которое защелкивается при защелкивании.
Кольцо Shang представлено в нескольких размерах.
Подходящий размер определяется с помощью мерной полоски.
Мужчина должен вернуться в клинику для удаления устройства.
Чтобы снять устройство, блокирующий механизм внешнего кольца вскрывается с помощью инструмента, похожего на ручку скальпеля.
Затем специальными ножницами, специально предназначенными для этой цели, удаляют внутреннее кольцо после заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ослов
Временное ограничение: шесть недель
|
Оценить время заживления с даты обрезания
|
шесть недель
|
|
самопроизвольное отсоединение устройства
Временное ограничение: 21 день
|
Самопроизвольное отслоение от даты обрезания до трех недель после процедуры
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Учебный стул: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Главный следователь: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Главный следователь: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Главный следователь: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Главный следователь: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Главный следователь: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Главный следователь: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Главный следователь: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10214 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .