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Valutazione della guarigione a tre intervalli di tempo e potenziale di distacco spontaneo

4 marzo 2015 aggiornato da: FHI 360

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'accettabilità del metodo Shang Ring della circoncisione medica maschile. Lo Shang Ring è un nuovo dispositivo per la circoncisione con un ruolo potenziale nella fornitura sicura ed economica dei servizi di circoncisione. Il dispositivo, sviluppato in Cina, è costituito da due anelli di plastica concentrici. Dopo un blocco penieno anulare, l'anello più piccolo viene inserito alla base del solco coronale. Il prepuzio è rovesciato sull'anello interno e l'anello esterno più grande è fissato sull'anello interno. Il prepuzio viene asportato e vengono praticati diversi tagli sulla linea di incisione per prevenire la formazione di una crosta circonferenziale costrittiva. Non è richiesta alcuna sutura.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la guarigione delle ferite di uomini randomizzati alla rimozione dello Shang Ring in uno dei tre diversi momenti (giorni 7, 14 o 21). Lasciare acceso il dispositivo per 14 o 21 giorni costituisce usura prolungata del dispositivo.

Siti: ospedale distrettuale di Homa Bay, provincia di Nyanza, Kenya

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'accettabilità del metodo Shang Ring della circoncisione medica maschile. Lo Shang Ring è un nuovo dispositivo per la circoncisione con un ruolo potenziale nella fornitura sicura ed economica dei servizi di circoncisione. Il dispositivo, sviluppato in Cina, è costituito da due anelli di plastica concentrici. Dopo un blocco penieno anulare, l'anello più piccolo viene inserito alla base del solco coronale. Il prepuzio è rovesciato sull'anello interno e l'anello esterno più grande è fissato sull'anello interno. Il prepuzio viene asportato e vengono praticati diversi tagli sulla linea di incisione per prevenire la formazione di una crosta circonferenziale costrittiva. Non è richiesta alcuna sutura.

In questo studio, valuteremo la guarigione delle ferite di uomini randomizzati alla rimozione dello Shang Ring in uno dei tre diversi momenti (giorni 7, 14 o 21). Lasciare acceso il dispositivo per 14 o 21 giorni costituisce usura prolungata del dispositivo.

Sebbene la circoncisione maschile abbia un effetto protettivo dimostrato contro la trasmissione dell'HIV, le tecniche e i dispositivi chirurgici attualmente disponibili hanno dei limiti per l'impiego diffuso nelle aree povere di risorse. I costi elevati e la scarsità di fornitori qualificati ostacolano l'accesso ai servizi di circoncisione maschile nelle aree povere di risorse. Il suo design semplice distingue lo Shang Ring dalle altre tecniche di circoncisione maschile. Lo Shang Ring ha il potenziale per la consegna sicura, efficace ed economica della circoncisione maschile da parte di personale sanitario qualificato nei paesi endemici dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 54 anni;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Deve essere HIV sieronegativo, con documentazione del test non più di una settimana prima della procedura;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) all'esame;
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Deve accettare di tornare alla struttura sanitaria per il programma completo delle visite di controllo dopo la sua circoncisione;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • Deve avere un telefono cellulare o l'accesso a un telefono cellulare; e,
  • Deve accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o altra condizione che, a parere del chirurgo, impedisce all'uomo di sottoporsi a una circoncisione;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia); e,
  • Ha la talassemia (una malattia del sangue ereditaria autosomica recessiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giorno 7
rimozione di Shang Ring a 7 giorni
Dispositivo: Shang Ring
Lo Shang Ring è un dispositivo sterile costituito da due anelli concentrici in plastica di grado medicale: un anello interno con una fascia in silicone e un anello esterno incernierato. L'anello interno si inserisce all'interno dell'anello esterno che si bloccherà quando si incastrerà insieme. L'anello Shang è disponibile in diverse dimensioni. La dimensione appropriata è determinata attraverso l'uso di una striscia di misurazione. L'uomo deve tornare in clinica per la rimozione del dispositivo. Per rimuovere il dispositivo, il meccanismo di bloccaggio dell'anello esterno viene aperto utilizzando uno strumento simile al manico di un bisturi. Quindi, un paio di forbici speciali, appositamente progettate per questo scopo, viene utilizzato per rimuovere l'anello interno dopo la guarigione
Altro: Giorno 14
rimozione di Shang Ring a 14 giorni
Dispositivo: Shang Ring
Lo Shang Ring è un dispositivo sterile costituito da due anelli concentrici in plastica di grado medicale: un anello interno con una fascia in silicone e un anello esterno incernierato. L'anello interno si inserisce all'interno dell'anello esterno che si bloccherà quando si incastrerà insieme. L'anello Shang è disponibile in diverse dimensioni. La dimensione appropriata è determinata attraverso l'uso di una striscia di misurazione. L'uomo deve tornare in clinica per la rimozione del dispositivo. Per rimuovere il dispositivo, il meccanismo di bloccaggio dell'anello esterno viene aperto utilizzando uno strumento simile al manico di un bisturi. Quindi, un paio di forbici speciali, appositamente progettate per questo scopo, viene utilizzato per rimuovere l'anello interno dopo la guarigione
Altro: Giorno 21
rimozione di Shang Ring a 21 giorni
Dispositivo: Shang Ring
Lo Shang Ring è un dispositivo sterile costituito da due anelli concentrici in plastica di grado medicale: un anello interno con una fascia in silicone e un anello esterno incernierato. L'anello interno si inserisce all'interno dell'anello esterno che si bloccherà quando si incastrerà insieme. L'anello Shang è disponibile in diverse dimensioni. La dimensione appropriata è determinata attraverso l'uso di una striscia di misurazione. L'uomo deve tornare in clinica per la rimozione del dispositivo. Per rimuovere il dispositivo, il meccanismo di bloccaggio dell'anello esterno viene aperto utilizzando uno strumento simile al manico di un bisturi. Quindi, un paio di forbici speciali, appositamente progettate per questo scopo, viene utilizzato per rimuovere l'anello interno dopo la guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il tempo di guarigione
Lasso di tempo: sei settimane
Valutare il tempo di guarigione dalla data della circoncisione
sei settimane
distacco spontaneo del dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni
Distacco spontaneo dalla data della circoncisione a tre settimane dopo la procedura
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Cornell University
EngenderHealth
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Cattedra di studio: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Investigatore principale: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Investigatore principale: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Investigatore principale: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Investigatore principale: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Investigatore principale: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Investigatore principale: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Investigatore principale: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10214 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione maschile

Prove cliniche su Shang Ring

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