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Évaluation de la guérison à trois intervalles de temps et potentiel de détachement spontané

4 mars 2015 mis à jour par: FHI 360

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité de la méthode Shang Ring de circoncision masculine médicale. Le Shang Ring est un nouveau dispositif de circoncision avec un rôle potentiel dans la prestation sûre et rentable des services de circoncision. Le dispositif, développé en Chine, se compose de deux anneaux concentriques en plastique. Après un bloc pénien en anneau, le plus petit anneau est installé à la base du sulcus coronal. Le prépuce est retourné sur l'anneau intérieur et le plus grand anneau extérieur est fixé sur l'anneau intérieur. Le prépuce est excisé et plusieurs entailles sont faites sur la ligne d'incision pour empêcher la formation d'une croûte constrictive circonférentielle. Aucune suture n'est nécessaire.

Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la cicatrisation des plaies des hommes randomisés pour retirer l'anneau Shang à l'un des trois moments différents (jours 7, 14 ou 21). Laisser l'appareil allumé pendant 14 ou 21 jours constitue une usure prolongée de l'appareil.

Sites : Hôpital du district de Homa Bay, province de Nyanza, Kenya

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité de la méthode Shang Ring de circoncision masculine médicale. Le Shang Ring est un nouveau dispositif de circoncision avec un rôle potentiel dans la prestation sûre et rentable des services de circoncision. Le dispositif, développé en Chine, se compose de deux anneaux concentriques en plastique. Après un bloc pénien en anneau, le plus petit anneau est installé à la base du sulcus coronal. Le prépuce est retourné sur l'anneau intérieur et le plus grand anneau extérieur est fixé sur l'anneau intérieur. Le prépuce est excisé et plusieurs entailles sont faites sur la ligne d'incision pour empêcher la formation d'une croûte constrictive circonférentielle. Aucune suture n'est nécessaire.

Dans cette étude, nous évaluerons la cicatrisation des plaies des hommes randomisés pour le retrait de l'anneau Shang à l'un des trois moments différents (jours 7, 14 ou 21). Laisser l'appareil allumé pendant 14 ou 21 jours constitue une usure prolongée de l'appareil.

Bien que la circoncision masculine ait un effet protecteur démontré contre la transmission du VIH, les techniques et dispositifs chirurgicaux actuellement disponibles ont des limites pour un déploiement à grande échelle dans les zones pauvres en ressources. Les coûts élevés et la rareté des prestataires qualifiés entravent l'accès aux services de circoncision masculine dans les zones pauvres en ressources. Son design simple distingue le Shang Ring des autres techniques de circoncision masculine. Le Shang Ring a le potentiel d'offrir une circoncision masculine sûre, efficace et peu coûteuse par du personnel de santé formé dans les pays où le VIH est endémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 et 54 ans;
  • Doit être incirconcis (à l'examen);
  • Doit être en bonne santé générale;
  • Doit être séronégatif pour le VIH, avec documentation du test pas plus d'une semaine avant la procédure ;
  • Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'infections sexuellement transmissibles (IST) lors de l'examen ;
  • Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
  • Doit accepter de retourner à l'établissement de santé pour le calendrier complet des visites de suivi après sa circoncision ;
  • Doit consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
  • Doit avoir un téléphone cellulaire ou avoir accès à un téléphone cellulaire ; et,
  • Doit accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
  • Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
  • A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition qui, de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision ;
  • A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie); et,
  • A la thalassémie (une maladie du sang autosomique récessive héréditaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Jour 7
retrait de Shang Ring à 7 jours
Dispositif: Anneau Shang
Le Shang Ring est un dispositif stérile composé de deux anneaux concentriques en plastique de qualité médicale : un anneau intérieur avec une bande en silicone et un anneau extérieur articulé. La bague intérieure s'adapte à l'intérieur de la bague extérieure qui se verrouille lorsqu'elle est encliquetée. L'anneau Shang est disponible en plusieurs tailles. La taille appropriée est déterminée à l'aide d'une bande de mesure. L'homme doit retourner à la clinique pour le retrait de l'appareil. Pour retirer le dispositif, le mécanisme de verrouillage de la bague extérieure est ouvert à l'aide d'un outil similaire à un manche de scalpel. Ensuite, une paire de ciseaux spéciaux, spécialement conçus à cet effet, est utilisée pour retirer l'anneau intérieur après cicatrisation.
Autre: Jour 14
retrait de Shang Ring à 14 jours
Dispositif: Anneau Shang
Le Shang Ring est un dispositif stérile composé de deux anneaux concentriques en plastique de qualité médicale : un anneau intérieur avec une bande en silicone et un anneau extérieur articulé. La bague intérieure s'adapte à l'intérieur de la bague extérieure qui se verrouille lorsqu'elle est encliquetée. L'anneau Shang est disponible en plusieurs tailles. La taille appropriée est déterminée à l'aide d'une bande de mesure. L'homme doit retourner à la clinique pour le retrait de l'appareil. Pour retirer le dispositif, le mécanisme de verrouillage de la bague extérieure est ouvert à l'aide d'un outil similaire à un manche de scalpel. Ensuite, une paire de ciseaux spéciaux, spécialement conçus à cet effet, est utilisée pour retirer l'anneau intérieur après cicatrisation.
Autre: Jour 21
retrait de Shang Ring à 21 jours
Dispositif: Anneau Shang
Le Shang Ring est un dispositif stérile composé de deux anneaux concentriques en plastique de qualité médicale : un anneau intérieur avec une bande en silicone et un anneau extérieur articulé. La bague intérieure s'adapte à l'intérieur de la bague extérieure qui se verrouille lorsqu'elle est encliquetée. L'anneau Shang est disponible en plusieurs tailles. La taille appropriée est déterminée à l'aide d'une bande de mesure. L'homme doit retourner à la clinique pour le retrait de l'appareil. Pour retirer le dispositif, le mécanisme de verrouillage de la bague extérieure est ouvert à l'aide d'un outil similaire à un manche de scalpel. Ensuite, une paire de ciseaux spéciaux, spécialement conçus à cet effet, est utilisée pour retirer l'anneau intérieur après cicatrisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison des culs
Délai: six semaines
Évaluer le temps de guérison à partir de la date de la circoncision
six semaines
détachement spontané de l'appareil
Délai: 21 jours
Détachement spontané de la date de la circoncision à trois semaines après la procédure
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Cornell University
EngenderHealth
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Chaise d'étude: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Chercheur principal: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Chercheur principal: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Chercheur principal: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Chercheur principal: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Chercheur principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Chercheur principal: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Chercheur principal: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10214 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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