三个时间间隔的愈合评估和自发脱离的可能性
本研究的目的是评估医学男性包皮环切术的安全性和可接受性。 Shang Ring 是一种新型包皮环切术设备，在安全且经济高效地提供包皮环切术服务方面具有潜在作用。 该装置由中国开发，由两个同心塑料环组成。 在环形阴茎块之后，较小的环安装在冠状沟的底部。 包皮外翻在内环上，较大的外环固定在内环上。 切除包皮并在切口线上做几个切口以防止形成收缩的环状结痂。 无需缝合。
在这项研究中，研究人员将在三个不同时间点（第 7、14 或 21 天）中的一个时间点评估随机分配到去除商环的男性的伤口愈合情况。 让设备开启 14 或 21 天即构成设备的长时间磨损。
地点：肯尼亚尼安萨省霍马湾地区医院
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估医学男性包皮环切术的安全性和可接受性。 Shang Ring 是一种新型包皮环切术设备，在安全且经济高效地提供包皮环切术服务方面具有潜在作用。 该装置由中国开发，由两个同心塑料环组成。 在环形阴茎块之后，较小的环安装在冠状沟的底部。 包皮外翻在内环上，较大的外环固定在内环上。 切除包皮并在切口线上做几个切口以防止形成收缩的环状结痂。 无需缝合。
在这项研究中，我们将在三个不同时间点（第 7、14 或 21 天）中的一个时间点评估随机分配到去除商环的男性的伤口愈合情况。 让设备开启 14 或 21 天即构成设备的长时间磨损。
尽管男性包皮环切术对 HIV 传播具有明显的保护作用，但目前可用的手术技术和设备在资源贫乏地区的广泛部署存在局限性。 高昂的成本和缺乏训练有素的提供者阻碍了资源贫乏地区获得男性包皮环切术服务。 其简单的设计使 Shang Ring 有别于其他男性包皮环切技术。 Shang Ring 有可能在 HIV 流行国家由训练有素的医护人员安全、有效和廉价地实施男性包皮环切术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nyanza
-
Homa Bay、Nyanza、肯尼亚、40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁和 54 岁；
- 必须未受割礼（经检查）；
- 必须身体健康；
- 必须是 HIV 血清阴性，并在手术前一周内提供检测文件；
- 检查时必须没有生殖器溃疡或其他明显的性传播感染 (STI) 迹象；
- 必须能够理解学习程序和参与学习的要求；
- 必须同意在包皮环切术后返回医疗机构进行完整的随访；
- 必须自愿同意参加研究并签署书面知情同意书；
- 必须有手机或可以使用手机；和，
- 必须同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
排除标准：
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感；
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；
- 患有活动性生殖器感染、解剖异常或其他外科医生认为无法进行包皮环切术的疾病；
- 有已知的出血/凝血障碍（例如 血友病）;和，
- 患有地中海贫血（一种遗传性常染色体隐性血液病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 7 天
7天去除上环
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Shang Ring 是一种无菌设备，由两个同心医疗级塑料环组成：一个带硅胶带的内环和一个带铰链的外环。
内环安装在外环内，当卡合在一起时外环会锁定。
Shang Ring 有多种尺寸。
合适的尺寸是通过使用测量条来确定的。
该男子必须返回诊所移除设备。
要移除设备，使用类似于手术刀手柄的工具打开外环锁定机构。
然后，使用一把专门为此设计的专用剪刀，在愈合后取出内圈
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其他：第 14 天
14天去除Shang Ring
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Shang Ring 是一种无菌设备，由两个同心医疗级塑料环组成：一个带硅胶带的内环和一个带铰链的外环。
内环安装在外环内，当卡合在一起时外环会锁定。
Shang Ring 有多种尺寸。
合适的尺寸是通过使用测量条来确定的。
该男子必须返回诊所移除设备。
要移除设备，使用类似于手术刀手柄的工具打开外环锁定机构。
然后，使用一把专门为此设计的专用剪刀，在愈合后取出内圈
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其他：第 21 天
21天去除上环
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Shang Ring 是一种无菌设备，由两个同心医疗级塑料环组成：一个带硅胶带的内环和一个带铰链的外环。
内环安装在外环内，当卡合在一起时外环会锁定。
Shang Ring 有多种尺寸。
合适的尺寸是通过使用测量条来确定的。
该男子必须返回诊所移除设备。
要移除设备，使用类似于手术刀手柄的工具打开外环锁定机构。
然后，使用一把专门为此设计的专用剪刀，在愈合后取出内圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估愈合时间
大体时间：六个星期
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从包皮环切术之日起评估愈合时间
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六个星期
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设备自发脱离
大体时间：21天
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从包皮环切之日到手术后三周的自发脱离
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21天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Marc Goldstein, M.D.、Weill Cornell Medical College, NY, USA
- 学习椅：Mark Barone, DVM; MS、EngenderHealth, NY, USA
- 首席研究员：Philip S. Li, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Puneet Masson, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Paul Perchal, MA、EngenderHealth
- 首席研究员：Jared Moguche, MB ChB、EngenderHealth
- 首席研究员：Quentin Awori, MB ChB、Engender Health
- 首席研究员：Peter Cherutich, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- 首席研究员：Nicholas Muraguri, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme
- 首席研究员：John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed、Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- 首席研究员：Robert Otieno Simba, MMed、Homa Bay District Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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