Utvärdering av läkning med tre tidsintervaller och potential för spontan lossning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och acceptansen av Shang Ring-metoden för medicinsk manlig omskärelse. Shang-ringen är en ny omskärelseapparat med en potentiell roll i säker och kostnadseffektiv leverans av omskärelsetjänster. Enheten, utvecklad i Kina, består av två koncentriska plastringar. Efter ett ringpenisblock, monteras den mindre ringen vid basen av koronal sulcus. Förhuden vänds över den inre ringen och den större yttre ringen fästs över den inre ringen. Förhuden skärs ut och flera hack görs på snittlinjen för att förhindra bildandet av en sammandragande, periferiell sårskorpa. Ingen suturering krävs.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera sårläkning hos män som randomiserats till avlägsnande av Shang-ringen vid en av tre olika tidpunkter (dag 7, 14 eller 21). Att låta enheten vara på i 14 eller 21 dagar innebär förlängt slitage av enheten.
Platser: Homa Bay District Hospital, Nyanza-provinsen, Kenya
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och acceptansen av Shang Ring-metoden för medicinsk manlig omskärelse. Shang-ringen är en ny omskärelseapparat med en potentiell roll i säker och kostnadseffektiv leverans av omskärelsetjänster. Enheten, utvecklad i Kina, består av två koncentriska plastringar. Efter ett ringpenisblock, monteras den mindre ringen vid basen av koronal sulcus. Förhuden vänds över den inre ringen och den större yttre ringen fästs över den inre ringen. Förhuden skärs ut och flera hack görs på snittlinjen för att förhindra bildandet av en sammandragande, periferiell sårskorpa. Ingen suturering krävs.
I denna studie kommer vi att utvärdera sårläkning av män som randomiserats till avlägsnande av Shang-ringen vid en av tre olika tidpunkter (dag 7, 14 eller 21). Att låta enheten vara på i 14 eller 21 dagar innebär förlängt slitage av enheten.
Även om manlig omskärelse har en påvisad skyddande effekt mot HIV-överföring, har för närvarande tillgängliga kirurgiska tekniker och anordningar begränsningar för utbredd användning i resursfattiga områden. Höga kostnader och brist på utbildade leverantörer hindrar tillgången till manlig omskärelse i resurssvaga områden. Dess enkla design skiljer Shang-ringen från andra tekniker för manlig omskärelse. Shang-ringen har potential för säker, effektiv och billig leverans av manlig omskärelse av utbildad sjukvårdspersonal i HIV-endemiska länder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 och 54 år;
- Måste vara oomskuren (vid undersökning);
- Måste vara vid god allmän hälsa;
- Måste vara HIV-sero-negativ, med dokumentation av testning inte mer än en vecka före ingreppet;
- Måste vara fri från genital sår eller andra synliga tecken på sexuellt överförbara infektioner (STI) vid undersökning;
- Måste kunna förstå studieprocedurer och krav på studiedeltagande;
- Måste gå med på att återvända till vårdinrättningen för hela schemat för uppföljningsbesök efter sin omskärelse;
- Måste fritt samtycka till att delta i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Måste ha en mobiltelefon eller tillgång till en mobiltelefon; och,
- Måste samtycka till att ge studiepersonalen en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning;
- Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom ett antikoagulant eller steroid;
- Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt kirurgens uppfattning hindrar mannen från att genomgå en omskärelse;
- Har känd blödnings-/koaguleringsstörning (t.ex. hemofili); och,
- Har talassemi (en ärftlig autosomal recessiv blodsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dag 7
borttagning av Shang Ring vid 7 dagar
|
Shang-ringen är en steril enhet som består av två koncentriska plastringar av medicinsk kvalitet: en inre ring med ett silikonband och en yttre, gångjärnsförsedd ring.
Den inre ringen passar inuti den yttre ringen som låses när den knäpps ihop.
Shang-ringen finns i flera storlekar.
Lämplig storlek bestäms genom användning av en mätremsa.
Mannen måste återvända till kliniken för borttagning av apparat.
För att ta bort enheten bryts den yttre ringens låsmekanism upp med ett verktyg som liknar ett skalpellhandtag.
Sedan används en speciell sax, speciellt utformad för detta ändamål, för att ta bort den inre ringen efter läkning
|
|
Övrig: Dag 14
borttagning av Shang Ring vid 14 dagar
|
Shang-ringen är en steril enhet som består av två koncentriska plastringar av medicinsk kvalitet: en inre ring med ett silikonband och en yttre, gångjärnsförsedd ring.
Den inre ringen passar inuti den yttre ringen som låses när den knäpps ihop.
Shang-ringen finns i flera storlekar.
Lämplig storlek bestäms genom användning av en mätremsa.
Mannen måste återvända till kliniken för borttagning av apparat.
För att ta bort enheten bryts den yttre ringens låsmekanism upp med ett verktyg som liknar ett skalpellhandtag.
Sedan används en speciell sax, speciellt utformad för detta ändamål, för att ta bort den inre ringen efter läkning
|
|
Övrig: Dag 21
borttagning av Shang Ring vid 21 dagar
|
Shang-ringen är en steril enhet som består av två koncentriska plastringar av medicinsk kvalitet: en inre ring med ett silikonband och en yttre, gångjärnsförsedd ring.
Den inre ringen passar inuti den yttre ringen som låses när den knäpps ihop.
Shang-ringen finns i flera storlekar.
Lämplig storlek bestäms genom användning av en mätremsa.
Mannen måste återvända till kliniken för borttagning av apparat.
För att ta bort enheten bryts den yttre ringens låsmekanism upp med ett verktyg som liknar ett skalpellhandtag.
Sedan används en speciell sax, speciellt utformad för detta ändamål, för att ta bort den inre ringen efter läkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer läkningstid
Tidsram: sex veckor
|
Bedöm läkningstid från datum för omskärelse
|
sex veckor
|
|
spontan lösgöring av enheten
Tidsram: 21 dagar
|
Spontant lösgöring från omskärelsens datum till tre veckor efter ingreppet
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studiestol: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Huvudutredare: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Huvudutredare: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Huvudutredare: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Huvudutredare: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Huvudutredare: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Huvudutredare: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Huvudutredare: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10214 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .