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Bewertung der Heilung in drei Zeitintervallen und Potenzial für spontane Ablösung

4. März 2015 aktualisiert von: FHI 360

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Shang-Ring-Methode der medizinischen männlichen Beschneidung zu bewerten. Der Shang-Ring ist ein neues Beschneidungsgerät mit einer potenziellen Rolle bei der sicheren und kostengünstigen Bereitstellung von Beschneidungsdiensten. Das in China entwickelte Gerät besteht aus zwei konzentrischen Kunststoffringen. Nach einem Ring-Penis-Block wird der kleinere Ring an der Basis des koronalen Sulcus angebracht. Die Vorhaut wird über dem inneren Ring umgestülpt und der größere äußere Ring wird über dem inneren Ring befestigt. Die Vorhaut wird herausgeschnitten und an der Schnittlinie werden mehrere Kerben gemacht, um die Bildung eines einengenden, umlaufenden Schorfs zu verhindern. Es ist kein Nähen erforderlich.

In dieser Studie werden die Forscher die Wundheilung von Männern, die randomisiert der Entfernung des Shang-Rings zu einem von drei verschiedenen Zeitpunkten (Tag 7, 14 oder 21) zugeteilt wurden, bewerten. Wenn Sie das Gerät 14 oder 21 Tage lang eingeschaltet lassen, gilt dies als verlängerte Abnutzung des Geräts.

Standorte: Homa Bay District Hospital, Provinz Nyanza, Kenia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Akzeptanz der Shang-Ring-Methode der medizinischen männlichen Beschneidung zu bewerten. Der Shang-Ring ist ein neues Beschneidungsgerät mit einer potenziellen Rolle bei der sicheren und kostengünstigen Bereitstellung von Beschneidungsdiensten. Das in China entwickelte Gerät besteht aus zwei konzentrischen Kunststoffringen. Nach einem Ring-Penis-Block wird der kleinere Ring an der Basis des koronalen Sulcus angebracht. Die Vorhaut wird über dem inneren Ring umgestülpt und der größere äußere Ring wird über dem inneren Ring befestigt. Die Vorhaut wird herausgeschnitten und an der Schnittlinie werden mehrere Kerben gemacht, um die Bildung eines einengenden, umlaufenden Schorfs zu verhindern. Es ist kein Nähen erforderlich.

In dieser Studie werden wir die Wundheilung von Männern bewerten, die randomisiert der Entfernung des Shang-Rings zu einem von drei verschiedenen Zeitpunkten (Tag 7, 14 oder 21) zugeteilt wurden. Wenn Sie das Gerät 14 oder 21 Tage lang eingeschaltet lassen, gilt dies als verlängerte Abnutzung des Geräts.

Obwohl die männliche Beschneidung eine nachgewiesene Schutzwirkung gegen die HIV-Übertragung hat, haben die derzeit verfügbaren chirurgischen Techniken und Geräte Einschränkungen für den weit verbreiteten Einsatz in ressourcenarmen Gebieten. Hohe Kosten und der Mangel an ausgebildeten Anbietern behindern den Zugang zu männlichen Beschneidungsdiensten in ressourcenarmen Gebieten. Sein schlichtes Design hebt den Shang Ring von anderen männlichen Beschneidungstechniken ab. Der Shang-Ring hat das Potenzial für eine sichere, effektive und kostengünstige Durchführung der männlichen Beschneidung durch geschultes medizinisches Personal in HIV-endemischen Ländern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 und 54 Jahre alt sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Muss HIV-seronegativ sein, mit Dokumentation der Tests nicht länger als eine Woche vor dem Eingriff;
  • Muss bei der Untersuchung frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sein;
  • muss Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
  • Muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgebesuche in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren;
  • Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Muss ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; und,
  • Muss zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Chirurgen den Mann daran hindert, sich einer Beschneidung zu unterziehen;
  • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie); und,
  • Hat Thalassämie (eine erbliche autosomal-rezessive Blutkrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tag 7
Entfernung von Shang Ring nach 7 Tagen
Gerät: Shang-Ring
Der Shang-Ring ist ein steriles Gerät, das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen medizinischer Qualität besteht: einem inneren Ring mit einem Silikonband und einem äußeren Ring mit Gelenk. Der Innenring passt in den Außenring, der beim Zusammenschnappen einrastet. Der Shang Ring ist in mehreren Größen erhältlich. Die passende Größe wird mit Hilfe eines Messstreifens ermittelt. Der Mann muss zur Entfernung des Geräts in die Klinik zurückkehren. Um das Gerät zu entfernen, wird der Verriegelungsmechanismus des äußeren Rings mit einem Werkzeug, das einem Skalpellgriff ähnelt, aufgebrochen. Dann wird mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Spezialschere der innere Ring nach der Heilung entfernt
Sonstiges: Tag 14
Entfernung von Shang Ring nach 14 Tagen
Gerät: Shang-Ring
Der Shang-Ring ist ein steriles Gerät, das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen medizinischer Qualität besteht: einem inneren Ring mit einem Silikonband und einem äußeren Ring mit Gelenk. Der Innenring passt in den Außenring, der beim Zusammenschnappen einrastet. Der Shang Ring ist in mehreren Größen erhältlich. Die passende Größe wird mit Hilfe eines Messstreifens ermittelt. Der Mann muss zur Entfernung des Geräts in die Klinik zurückkehren. Um das Gerät zu entfernen, wird der Verriegelungsmechanismus des äußeren Rings mit einem Werkzeug, das einem Skalpellgriff ähnelt, aufgebrochen. Dann wird mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Spezialschere der innere Ring nach der Heilung entfernt
Sonstiges: Tag 21
Entfernung von Shang Ring nach 21 Tagen
Gerät: Shang-Ring
Der Shang-Ring ist ein steriles Gerät, das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen medizinischer Qualität besteht: einem inneren Ring mit einem Silikonband und einem äußeren Ring mit Gelenk. Der Innenring passt in den Außenring, der beim Zusammenschnappen einrastet. Der Shang Ring ist in mehreren Größen erhältlich. Die passende Größe wird mit Hilfe eines Messstreifens ermittelt. Der Mann muss zur Entfernung des Geräts in die Klinik zurückkehren. Um das Gerät zu entfernen, wird der Verriegelungsmechanismus des äußeren Rings mit einem Werkzeug, das einem Skalpellgriff ähnelt, aufgebrochen. Dann wird mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Spezialschere der innere Ring nach der Heilung entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Heilungszeit
Zeitfenster: sechs Wochen
Bewerten Sie die Heilungszeit ab dem Datum der Beschneidung
sechs Wochen
spontane Ablösung des Geräts
Zeitfenster: 21 Tage
Spontane Ablösung vom Datum der Beschneidung bis drei Wochen nach dem Eingriff
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Cornell University
EngenderHealth
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studienstuhl: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Hauptermittler: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Hauptermittler: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Hauptermittler: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Hauptermittler: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Hauptermittler: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Hauptermittler: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Hauptermittler: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10214 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Beschneidung

Klinische Studien zur Shang-Ring

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