Avaliação da cicatrização em três intervalos de tempo e potencial para descolamento espontâneo
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e aceitabilidade do método Shang Ring de circuncisão masculina médica. O Shang Ring é um novo dispositivo de circuncisão com um papel potencial na entrega segura e econômica de serviços de circuncisão. O dispositivo, desenvolvido na China, consiste em dois anéis plásticos concêntricos. Após um bloqueio peniano em anel, o anel menor é colocado na base do sulco coronal. O prepúcio é evertido sobre o anel interno e o anel externo maior é preso sobre o anel interno. O prepúcio é excisado e vários cortes são feitos na linha de incisão para evitar a formação de uma crosta constritiva e circunferencial. Nenhuma sutura é necessária.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a cicatrização de feridas de homens randomizados para remoção do Shang Ring em um dos três momentos diferentes (dias 7, 14 ou 21). Deixar o aparelho ligado por 14 ou 21 dias constitui desgaste prolongado do aparelho.
Locais: Homa Bay District Hospital, Província de Nyanza, Quênia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e aceitabilidade do método Shang Ring de circuncisão masculina médica. O Shang Ring é um novo dispositivo de circuncisão com um papel potencial na entrega segura e econômica de serviços de circuncisão. O dispositivo, desenvolvido na China, consiste em dois anéis plásticos concêntricos. Após um bloqueio peniano em anel, o anel menor é colocado na base do sulco coronal. O prepúcio é evertido sobre o anel interno e o anel externo maior é preso sobre o anel interno. O prepúcio é excisado e vários cortes são feitos na linha de incisão para evitar a formação de uma crosta constritiva e circunferencial. Nenhuma sutura é necessária.
Neste estudo, avaliaremos a cicatrização de feridas de homens randomizados para remoção do Shang Ring em um dos três momentos diferentes (dias 7, 14 ou 21). Deixar o aparelho ligado por 14 ou 21 dias constitui desgaste prolongado do aparelho.
Embora a circuncisão masculina tenha um efeito protetor comprovado contra a transmissão do HIV, as técnicas e dispositivos cirúrgicos atualmente disponíveis têm limitações para implantação generalizada em áreas com poucos recursos. Os altos custos e a escassez de provedores treinados dificultam o acesso aos serviços de circuncisão masculina em áreas com poucos recursos. Seu design simples diferencia o Shang Ring de outras técnicas de circuncisão masculina. O Shang Ring tem potencial para a entrega segura, eficaz e barata de circuncisão masculina por profissionais de saúde treinados em países endêmicos de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nyanza
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Homa Bay, Nyanza, Quênia, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter idade entre 18 e 54 anos;
- Deve ser incircunciso (no exame);
- Deve estar em bom estado geral de saúde;
- Deve ser soronegativo para HIV, com documentação de teste no máximo uma semana antes do procedimento;
- Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de infecções sexualmente transmissíveis (IST) no exame;
- Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
- Deve concordar em retornar ao estabelecimento de saúde para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após a circuncisão;
- Deve consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito;
- Deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
- Deve concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
- Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteroide;
- Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do cirurgião, impeça o homem de se submeter a uma circuncisão;
- Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia); e,
- Tem talassemia (uma doença sanguínea hereditária autossômica recessiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dia 7
remoção do Shang Ring em 7 dias
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O Shang Ring é um dispositivo estéril que consiste em dois anéis concêntricos de plástico de grau médico: um anel interno com uma faixa de silicone e um anel externo articulado.
O anel interno se encaixa dentro do anel externo, que trava quando encaixado.
O Shang Ring vem em vários tamanhos.
O tamanho apropriado é determinado através do uso de uma tira de medição.
O homem deve retornar à clínica para retirada do dispositivo.
Para remover o dispositivo, o mecanismo de bloqueio do anel externo é aberto usando uma ferramenta semelhante a um cabo de bisturi.
Em seguida, uma tesoura especial, projetada especificamente para esse fim, é usada para remover o anel interno após a cicatrização
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Outro: Dia 14
remoção do Shang Ring aos 14 dias
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O Shang Ring é um dispositivo estéril que consiste em dois anéis concêntricos de plástico de grau médico: um anel interno com uma faixa de silicone e um anel externo articulado.
O anel interno se encaixa dentro do anel externo, que trava quando encaixado.
O Shang Ring vem em vários tamanhos.
O tamanho apropriado é determinado através do uso de uma tira de medição.
O homem deve retornar à clínica para retirada do dispositivo.
Para remover o dispositivo, o mecanismo de bloqueio do anel externo é aberto usando uma ferramenta semelhante a um cabo de bisturi.
Em seguida, uma tesoura especial, projetada especificamente para esse fim, é usada para remover o anel interno após a cicatrização
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Outro: Dia 21
remoção do Shang Ring aos 21 dias
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O Shang Ring é um dispositivo estéril que consiste em dois anéis concêntricos de plástico de grau médico: um anel interno com uma faixa de silicone e um anel externo articulado.
O anel interno se encaixa dentro do anel externo, que trava quando encaixado.
O Shang Ring vem em vários tamanhos.
O tamanho apropriado é determinado através do uso de uma tira de medição.
O homem deve retornar à clínica para retirada do dispositivo.
Para remover o dispositivo, o mecanismo de bloqueio do anel externo é aberto usando uma ferramenta semelhante a um cabo de bisturi.
Em seguida, uma tesoura especial, projetada especificamente para esse fim, é usada para remover o anel interno após a cicatrização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo de cicatrização
Prazo: seis semanas
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Avalie o tempo de cicatrização a partir da data da circuncisão
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seis semanas
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descolamento espontâneo do dispositivo
Prazo: 21 dias
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Descolamento espontâneo desde a data da circuncisão até três semanas após o procedimento
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Cadeira de estudo: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Investigador principal: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Investigador principal: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Investigador principal: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Investigador principal: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Investigador principal: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10214 (Outro identificador: CTEP)
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