Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení ve třech časových intervalech a potenciál pro spontánní odloučení

4. března 2015 aktualizováno: FHI 360

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a přijatelnost metody Shang Ring lékařské mužské obřízky. Shang Ring je nové zařízení pro obřízku s potenciální rolí v bezpečném a nákladově efektivním poskytování služeb obřízky. Zařízení vyvinuté v Číně se skládá ze dvou soustředných plastových kroužků. Po prstencovém penilním bloku je menší prstenec nasazen na bázi koronálního sulku. Předkožka je evertována přes vnitřní kroužek a větší vnější kroužek je zajištěn přes vnitřní kroužek. Předkožka se vyřízne a na řezné linii se udělá několik zářezů, aby se zabránilo vytvoření svírajícího obvodového strupu. Není potřeba žádné šití.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit hojení ran u mužů randomizovaných k odstranění Shang Ringu v jednom ze tří různých časových bodů (7., 14. nebo 21. den). Ponechání zařízení po dobu 14 nebo 21 dnů představuje dlouhodobé opotřebení zařízení.

Místa: okresní nemocnice Homa Bay, provincie Nyanza, Keňa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a přijatelnost metody Shang Ring lékařské mužské obřízky. Shang Ring je nové zařízení pro obřízku s potenciální rolí v bezpečném a nákladově efektivním poskytování služeb obřízky. Zařízení vyvinuté v Číně se skládá ze dvou soustředných plastových kroužků. Po prstencovém penilním bloku je menší prstenec nasazen na bázi koronálního sulku. Předkožka je evertována přes vnitřní kroužek a větší vnější kroužek je zajištěn přes vnitřní kroužek. Předkožka se vyřízne a na řezné linii se udělá několik zářezů, aby se zabránilo vytvoření svírajícího obvodového strupu. Není potřeba žádné šití.

V této studii budeme hodnotit hojení ran u mužů randomizovaných k odstranění Shang Ringu v jednom ze tří různých časových bodů (7., 14. nebo 21. den). Ponechání zařízení po dobu 14 nebo 21 dnů představuje dlouhodobé opotřebení zařízení.

Ačkoli mužská obřízka má prokázaný ochranný účinek proti přenosu HIV, v současnosti dostupné chirurgické techniky a zařízení mají omezení pro široké nasazení v oblastech s nedostatkem zdrojů. Vysoké náklady a nedostatek vyškolených poskytovatelů brání přístupu ke službám mužské obřízky v oblastech s nedostatkem zdrojů. Jeho jednoduchý design odlišuje Shang Ring od ostatních technik mužské obřízky. Shang Ring má potenciál pro bezpečné, efektivní a levné provedení mužské obřízky vyškoleným zdravotnickým personálem v zemích s endemickým výskytem HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Keňa, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 a 54 let;
  • Musí být neobřezaný (při vyšetření);
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  • Musí být HIV séronegativní, s dokumentací o testování ne více než týden před zákrokem;
  • Při vyšetření nesmí vykazovat vředy na genitáliích nebo jiné viditelné známky sexuálně přenosných infekcí (STI);
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • Musí souhlasit s návratem do zdravotnického zařízení pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
  • Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Musíte mít mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu; a,
  • Musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
  • má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav, který podle názoru chirurga muži brání podstoupit obřízku;
  • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie); a,
  • Má talasémii (dědičné autozomálně recesivní onemocnění krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Den 7
odstranění Shang Ring po 7 dnech
Přístroj: Shang Ring
Shang Ring je sterilní zařízení sestávající ze dvou soustředných plastových kroužků lékařské kvality: vnitřního kroužku se silikonovým páskem a vnějšího sklopného kroužku. Vnitřní kroužek zapadá do vnějšího kroužku, který se zaklapne. Shang Ring se dodává v několika velikostech. Vhodná velikost se určí pomocí měřicího proužku. Muž se musí vrátit na kliniku k odstranění přístroje. Chcete-li zařízení vyjmout, uzamykací mechanismus vnějšího kroužku se rozlomí pomocí nástroje, který je podobný rukojeti skalpelu. Poté se pomocí speciálních nůžek, speciálně určených k tomuto účelu, odstraní vnitřní kroužek po zhojení
Jiný: Den 14
odstranění Shang Ring po 14 dnech
Přístroj: Shang Ring
Shang Ring je sterilní zařízení sestávající ze dvou soustředných plastových kroužků lékařské kvality: vnitřního kroužku se silikonovým páskem a vnějšího sklopného kroužku. Vnitřní kroužek zapadá do vnějšího kroužku, který se zaklapne. Shang Ring se dodává v několika velikostech. Vhodná velikost se určí pomocí měřicího proužku. Muž se musí vrátit na kliniku k odstranění přístroje. Chcete-li zařízení vyjmout, uzamykací mechanismus vnějšího kroužku se rozlomí pomocí nástroje, který je podobný rukojeti skalpelu. Poté se pomocí speciálních nůžek, speciálně určených k tomuto účelu, odstraní vnitřní kroužek po zhojení
Jiný: Den 21
odstranění Shang Ring po 21 dnech
Přístroj: Shang Ring
Shang Ring je sterilní zařízení sestávající ze dvou soustředných plastových kroužků lékařské kvality: vnitřního kroužku se silikonovým páskem a vnějšího sklopného kroužku. Vnitřní kroužek zapadá do vnějšího kroužku, který se zaklapne. Shang Ring se dodává v několika velikostech. Vhodná velikost se určí pomocí měřicího proužku. Muž se musí vrátit na kliniku k odstranění přístroje. Chcete-li zařízení vyjmout, uzamykací mechanismus vnějšího kroužku se rozlomí pomocí nástroje, který je podobný rukojeti skalpelu. Poté se pomocí speciálních nůžek, speciálně určených k tomuto účelu, odstraní vnitřní kroužek po zhojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dobu hojení
Časové okno: šest týdnů
Posuďte dobu hojení od data obřízky
šest týdnů
spontánní uvolnění zařízení
Časové okno: 21 dní
Spontánní oddělení od data obřízky do tří týdnů po zákroku
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Cornell University
EngenderHealth
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studijní židle: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Vrchní vyšetřovatel: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10214 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Klinické studie na Shang Ring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit