Evaluación de la curación en tres intervalos de tiempo y potencial de desprendimiento espontáneo
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y aceptabilidad del método Shang Ring de circuncisión médica masculina. El Shang Ring es un nuevo dispositivo de circuncisión con un papel potencial en la prestación segura y rentable de servicios de circuncisión. El dispositivo, desarrollado en China, consta de dos anillos plásticos concéntricos. Después de un bloqueo peneano en anillo, el anillo más pequeño se coloca en la base del surco coronal. El prepucio se evierte sobre el anillo interior y el anillo exterior más grande se asegura sobre el anillo interior. Se extirpa el prepucio y se hacen varias muescas en la línea de la incisión para evitar la formación de una costra circunferencial constrictiva. No se requiere sutura.
En este estudio, los investigadores evaluarán la cicatrización de heridas de hombres asignados al azar a la extracción del Shang Ring en uno de tres momentos diferentes (días 7, 14 o 21). Dejar el dispositivo encendido durante 14 o 21 días constituye un uso prolongado del dispositivo.
Sitios: Homa Bay District Hospital, provincia de Nyanza, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y aceptabilidad del método Shang Ring de circuncisión médica masculina. El Shang Ring es un nuevo dispositivo de circuncisión con un papel potencial en la prestación segura y rentable de servicios de circuncisión. El dispositivo, desarrollado en China, consta de dos anillos plásticos concéntricos. Después de un bloqueo peneano en anillo, el anillo más pequeño se coloca en la base del surco coronal. El prepucio se evierte sobre el anillo interior y el anillo exterior más grande se asegura sobre el anillo interior. Se extirpa el prepucio y se hacen varias muescas en la línea de la incisión para evitar la formación de una costra circunferencial constrictiva. No se requiere sutura.
En este estudio, evaluaremos la cicatrización de heridas de hombres asignados al azar a la extracción del anillo Shang en uno de tres puntos diferentes en el tiempo (días 7, 14 o 21). Dejar el dispositivo encendido durante 14 o 21 días constituye un uso prolongado del dispositivo.
Aunque la circuncisión masculina tiene un efecto protector demostrado contra la transmisión del VIH, las técnicas y dispositivos quirúrgicos actualmente disponibles tienen limitaciones para su despliegue generalizado en áreas de escasos recursos. Los altos costos y la escasez de proveedores capacitados dificultan el acceso a los servicios de circuncisión masculina en áreas de escasos recursos. Su diseño simple distingue al Shang Ring de otras técnicas de circuncisión masculina. El Shang Ring tiene el potencial para la realización segura, eficaz y económica de la circuncisión masculina por parte de personal sanitario capacitado en países endémicos de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años y 54 años;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general;
- Debe ser VIH seronegativo, con documentación de prueba no más de una semana antes del procedimiento;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el examen;
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
- Debe aceptar regresar al centro de atención médica para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
- Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
- Debe aceptar proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
- Tiene una infección genital activa, anomalía anatómica u otra condición que, en opinión del cirujano, impide que el hombre se someta a una circuncisión;
- Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia); y,
- Tiene talasemia (una enfermedad hereditaria autosómica recesiva de la sangre).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Día 7
eliminación de Shang Ring a los 7 días
|
El Shang Ring es un dispositivo estéril que consta de dos anillos concéntricos de plástico de grado médico: un anillo interior con una banda de silicona y un anillo exterior con bisagras.
El anillo interior encaja dentro del anillo exterior, que se bloqueará cuando se encaje a presión.
El Shang Ring viene en varios tamaños.
El tamaño apropiado se determina mediante el uso de una tira de medición.
El hombre debe regresar a la clínica para que le retiren el dispositivo.
Para retirar el dispositivo, el mecanismo de bloqueo del anillo exterior se rompe con una herramienta similar a un mango de bisturí.
Luego, se utiliza un par de tijeras especiales, diseñadas específicamente para este propósito, para quitar el anillo interior después de la cicatrización.
|
|
Otro: Día 14
eliminación de Shang Ring a los 14 días
|
El Shang Ring es un dispositivo estéril que consta de dos anillos concéntricos de plástico de grado médico: un anillo interior con una banda de silicona y un anillo exterior con bisagras.
El anillo interior encaja dentro del anillo exterior, que se bloqueará cuando se encaje a presión.
El Shang Ring viene en varios tamaños.
El tamaño apropiado se determina mediante el uso de una tira de medición.
El hombre debe regresar a la clínica para que le retiren el dispositivo.
Para retirar el dispositivo, el mecanismo de bloqueo del anillo exterior se rompe con una herramienta similar a un mango de bisturí.
Luego, se utiliza un par de tijeras especiales, diseñadas específicamente para este propósito, para quitar el anillo interior después de la cicatrización.
|
|
Otro: Día 21
eliminación de Shang Ring a los 21 días
|
El Shang Ring es un dispositivo estéril que consta de dos anillos concéntricos de plástico de grado médico: un anillo interior con una banda de silicona y un anillo exterior con bisagras.
El anillo interior encaja dentro del anillo exterior, que se bloqueará cuando se encaje a presión.
El Shang Ring viene en varios tamaños.
El tamaño apropiado se determina mediante el uso de una tira de medición.
El hombre debe regresar a la clínica para que le retiren el dispositivo.
Para retirar el dispositivo, el mecanismo de bloqueo del anillo exterior se rompe con una herramienta similar a un mango de bisturí.
Luego, se utiliza un par de tijeras especiales, diseñadas específicamente para este propósito, para quitar el anillo interior después de la cicatrización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de curación de culos
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Evaluar el tiempo de curación desde la fecha de la circuncisión
|
seis semanas
|
|
desprendimiento espontáneo del dispositivo
Periodo de tiempo: 21 días
|
Desprendimiento espontáneo desde la fecha de la circuncisión hasta tres semanas después del procedimiento
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Silla de estudio: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Investigador principal: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Investigador principal: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Investigador principal: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Investigador principal: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Investigador principal: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10214 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anillo Shang
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityTerminadoVirus de inmunodeficiencia humanaPorcelana
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...TerminadoVirus de inmunodeficiencia humanaKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation; EngenderHealt... y otros colaboradoresTerminadoCircuncisión MasculinaKenia, Zambia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthTerminadoInfecciones por VIH | Prevención del VIH | Circuncisión MasculinaKenia
-
Gangnam Severance HospitalTerminado
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAún no reclutandoSíndrome de Down | La inactividad física
-
National Defense Medical Center, TaiwanTerminadoTrastornos del estado de ánimo | Calidad de sueñoTaiwán
-
novoGITerminadoLinfoma | Neoplasias colorrectales | Endometriosis | Enfermedad de Crohn | Colitis Ulcerativa | Poliposis intestinal | Ileostomía - Estoma | Vólvulo intestinal | Colostomía | Divertículo, Colon | Prolapso rectalEstados Unidos
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... y otros colaboradoresTerminadoVirus de inmunodeficiencia humanaKenia
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsTerminadoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos