Evaluering av helbredelse ved tre tidsintervaller og potensial for spontan løsrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til Shang Ring-metoden for medisinsk mannlig omskjæring. Shang-ringen er et nytt omskjæringsapparat med en potensiell rolle i sikker og kostnadseffektiv levering av omskjæringstjenester. Enheten, utviklet i Kina, består av to konsentriske plastringer. Etter en ringpenisblokk festes den mindre ringen ved bunnen av koronal sulcus. Forhuden vippes ut over den indre ringen og den større ytre ringen er festet over den indre ringen. Forhuden er skåret ut og flere hakk er laget på snittlinjen for å forhindre dannelse av en sammentrekkende, omkretsskorp. Ingen suturering er nødvendig.
I denne studien vil etterforskerne evaluere sårheling av menn randomisert til fjerning av Shang-ringen på ett av tre forskjellige tidspunkt (dag 7, 14 eller 21). Å la enheten stå på i 14 eller 21 dager utgjør forlenget slitasje på enheten.
Steder: Homa Bay District Hospital, Nyanza-provinsen, Kenya
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til Shang Ring-metoden for medisinsk mannlig omskjæring. Shang-ringen er et nytt omskjæringsapparat med en potensiell rolle i sikker og kostnadseffektiv levering av omskjæringstjenester. Enheten, utviklet i Kina, består av to konsentriske plastringer. Etter en ringpenisblokk festes den mindre ringen ved bunnen av koronal sulcus. Forhuden vippes ut over den indre ringen og den større ytre ringen er festet over den indre ringen. Forhuden er skåret ut og flere hakk er laget på snittlinjen for å forhindre dannelse av en sammentrekkende, omkretsskorp. Ingen suturering er nødvendig.
I denne studien vil vi evaluere sårheling av menn randomisert til fjerning av Shang-ringen på ett av tre forskjellige tidspunkt (dag 7, 14 eller 21). Å la enheten stå på i 14 eller 21 dager utgjør forlenget slitasje på enheten.
Selv om mannlig omskjæring har en demonstrert beskyttende effekt mot HIV-overføring, har for tiden tilgjengelige kirurgiske teknikker og utstyr begrensninger for utbredt utplassering i ressurssvake områder. Høye kostnader og knapphet på utdannede tilbydere hindrer tilgang til mannlig omskjæringstjenester i ressurssvake områder. Den enkle designen skiller Shang-ringen fra andre mannlige omskjæringsteknikker. Shang-ringen har potensialet for sikker, effektiv og rimelig levering av mannlig omskjæring av utdannet helsepersonell i HIV-endemiske land.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være i alderen 18 og 54 år;
- Må være uomskåret (ved undersøkelse);
- Må ha god generell helse;
- Må være HIV-sero-negativ, med dokumentasjon på testing ikke mer enn en uke før prosedyren;
- Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved undersøkelse;
- Må kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
- Må godta å returnere til helseinstitusjonen for full plan for oppfølgingsbesøk etter omskjæring;
- Må fritt samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Må ha en mobiltelefon eller tilgang til en mobiltelefon; og,
- Må godta å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse;
- Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
- Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand, som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring;
- Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili); og,
- Har talassemi (en arvelig autosomal recessiv blodsykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dag 7
fjerning av Shang Ring etter 7 dager
|
Shang-ringen er en steril enhet som består av to konsentriske plastringer av medisinsk kvalitet: en indre ring med et silikonbånd og en ytre, hengslet ring.
Den indre ringen passer inn i den ytre ringen som låses når den kneppes sammen.
Shang-ringen kommer i flere størrelser.
Den passende størrelsen bestemmes ved bruk av en målestrimmel.
Mannen må tilbake til klinikken for fjerning av utstyr.
For å fjerne enheten, brytes den ytre ringens låsemekanisme opp ved hjelp av et verktøy som ligner på et skalpellhåndtak.
Deretter brukes en spesialsaks, spesielt designet for dette formålet, for å fjerne den indre ringen etter helbredelse
|
|
Annen: Dag 14
fjerning av Shang Ring ved 14 dager
|
Shang-ringen er en steril enhet som består av to konsentriske plastringer av medisinsk kvalitet: en indre ring med et silikonbånd og en ytre, hengslet ring.
Den indre ringen passer inn i den ytre ringen som låses når den kneppes sammen.
Shang-ringen kommer i flere størrelser.
Den passende størrelsen bestemmes ved bruk av en målestrimmel.
Mannen må tilbake til klinikken for fjerning av utstyr.
For å fjerne enheten, brytes den ytre ringens låsemekanisme opp ved hjelp av et verktøy som ligner på et skalpellhåndtak.
Deretter brukes en spesialsaks, spesielt designet for dette formålet, for å fjerne den indre ringen etter helbredelse
|
|
Annen: Dag 21
fjerning av Shang Ring etter 21 dager
|
Shang-ringen er en steril enhet som består av to konsentriske plastringer av medisinsk kvalitet: en indre ring med et silikonbånd og en ytre, hengslet ring.
Den indre ringen passer inn i den ytre ringen som låses når den kneppes sammen.
Shang-ringen kommer i flere størrelser.
Den passende størrelsen bestemmes ved bruk av en målestrimmel.
Mannen må tilbake til klinikken for fjerning av utstyr.
For å fjerne enheten, brytes den ytre ringens låsemekanisme opp ved hjelp av et verktøy som ligner på et skalpellhåndtak.
Deretter brukes en spesialsaks, spesielt designet for dette formålet, for å fjerne den indre ringen etter helbredelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer helbredelsestiden
Tidsramme: seks uker
|
Vurder tilhelingstid fra omskjæringsdato
|
seks uker
|
|
spontan løsgjøring av enheten
Tidsramme: 21 dager
|
Spontan løsrivelse fra dato for omskjæring til tre uker etter prosedyren
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studiestol: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Hovedetterforsker: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Hovedetterforsker: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Hovedetterforsker: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Hovedetterforsker: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Hovedetterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Hovedetterforsker: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Hovedetterforsker: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10214 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .