Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af heling med tre tidsintervaller og potentiale for spontan løsrivelse

4. marts 2015 opdateret af: FHI 360

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Shang Ring-metoden til medicinsk mandlig omskæring. Shang-ringen er en ny omskæringsanordning med en potentiel rolle i sikker og omkostningseffektiv levering af omskæringstjenester. Enheden, der er udviklet i Kina, består af to koncentriske plastringe. Efter en ringpenisblok monteres den mindre ring ved bunden af ​​coronal sulcus. Forhuden vendes ud over den indre ring, og den større ydre ring er sikret over den indvendige ring. Forhuden udskæres, og der laves flere hak på incisionslinjen for at forhindre dannelse af en snæver, periferisk sårskorpe. Der kræves ingen suturering.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sårheling af mænd randomiseret til fjernelse af Shang-ringen på et af tre forskellige tidspunkter (dage 7, 14 eller 21). At lade enheden være tændt i 14 eller 21 dage udgør en længerevarende slid på enheden.

Steder: Homa Bay District Hospital, Nyanza-provinsen, Kenya

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Shang Ring-metoden til medicinsk mandlig omskæring. Shang-ringen er en ny omskæringsanordning med en potentiel rolle i sikker og omkostningseffektiv levering af omskæringstjenester. Enheden, der er udviklet i Kina, består af to koncentriske plastringe. Efter en ringpenisblok monteres den mindre ring ved bunden af ​​coronal sulcus. Forhuden vendes ud over den indre ring, og den større ydre ring er sikret over den indvendige ring. Forhuden udskæres, og der laves flere hak på incisionslinjen for at forhindre dannelse af en snæver, periferisk sårskorpe. Der kræves ingen suturering.

I denne undersøgelse vil vi evaluere sårheling af mænd randomiseret til fjernelse af Shang-ringen på et af tre forskellige tidspunkter (dage 7, 14 eller 21). At lade enheden være tændt i 14 eller 21 dage udgør en længerevarende slid på enheden.

Selvom mandlig omskæring har en påvist beskyttende effekt mod HIV-overførsel, har de nuværende tilgængelige kirurgiske teknikker og anordninger begrænsninger for udbredt udbredelse i ressourcesvage områder. Høje omkostninger og knaphed på uddannede udbydere hindrer adgangen til mandlig omskæring i ressourcesvage områder. Dens enkle design adskiller Shang-ringen fra andre mandlige omskæringsteknikker. Shang-ringen har potentialet til sikker, effektiv og billig levering af mandlig omskæring af uddannet sundhedspersonale i hiv-endemiske lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 og 54 år;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Skal være HIV-sero-negativ med dokumentation for test senest en uge før proceduren;
  • Skal være fri for genitale ulcerationer eller andre synlige tegn på seksuelt overførbare infektioner (STI) ved undersøgelse;
  • Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
  • Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidocain eller anden lokalbedøvelse;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring;
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili); og,
  • Har thalassæmi (en arvelig autosomal recessiv blodsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dag 7
fjernelse af Shang Ring efter 7 dage
Enhed: Shang Ring
Shang-ringen er en steril enhed, der består af to koncentriske plastringe af medicinsk kvalitet: en indre ring med et silikonebånd og en ydre, hængslet ring. Den indvendige ring passer inde i den ydre ring, som låses, når den klikkes sammen. Shang-ringen kommer i flere størrelser. Den passende størrelse bestemmes ved brug af en målestrimmel. Manden skal tilbage til klinikken for fjernelse af apparat. For at fjerne enheden brydes den ydre ringlåsemekanisme op ved hjælp af et værktøj, der ligner et skalpelhåndtag. Derefter bruges en speciel saks, specielt designet til dette formål, til at fjerne den indre ring efter heling
Andet: Dag 14
fjernelse af Shang Ring efter 14 dage
Enhed: Shang Ring
Shang-ringen er en steril enhed, der består af to koncentriske plastringe af medicinsk kvalitet: en indre ring med et silikonebånd og en ydre, hængslet ring. Den indvendige ring passer inde i den ydre ring, som låses, når den klikkes sammen. Shang-ringen kommer i flere størrelser. Den passende størrelse bestemmes ved brug af en målestrimmel. Manden skal tilbage til klinikken for fjernelse af apparat. For at fjerne enheden brydes den ydre ringlåsemekanisme op ved hjælp af et værktøj, der ligner et skalpelhåndtag. Derefter bruges en speciel saks, specielt designet til dette formål, til at fjerne den indre ring efter heling
Andet: Dag 21
fjernelse af Shang Ring efter 21 dage
Enhed: Shang Ring
Shang-ringen er en steril enhed, der består af to koncentriske plastringe af medicinsk kvalitet: en indre ring med et silikonebånd og en ydre, hængslet ring. Den indvendige ring passer inde i den ydre ring, som låses, når den klikkes sammen. Shang-ringen kommer i flere størrelser. Den passende størrelse bestemmes ved brug af en målestrimmel. Manden skal tilbage til klinikken for fjernelse af apparat. For at fjerne enheden brydes den ydre ringlåsemekanisme op ved hjælp af et værktøj, der ligner et skalpelhåndtag. Derefter bruges en speciel saks, specielt designet til dette formål, til at fjerne den indre ring efter heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer helingstiden
Tidsramme: seks uger
Vurder helingstiden fra datoen for omskæring
seks uger
spontan løsrivelse af enheden
Tidsramme: 21 dage
Spontan løsrivelse fra datoen for omskæring til tre uger efter proceduren
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Cornell University
EngenderHealth
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studiestol: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Ledende efterforsker: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Ledende efterforsker: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Ledende efterforsker: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Ledende efterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Ledende efterforsker: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Ledende efterforsker: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10214 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Kliniske forsøg med Shang Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner