- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247844
Ocena gojenia w trzech odstępach czasu i możliwości spontanicznego oderwania
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności metody Shang Ring w medycznym obrzezaniu mężczyzn. Shang Ring to nowe urządzenie do obrzezania, które może odgrywać potencjalną rolę w bezpiecznym i ekonomicznym świadczeniu usług obrzezania. Opracowane w Chinach urządzenie składa się z dwóch koncentrycznych plastikowych pierścieni. Po pierścieniowej blokadzie prącia mniejszy pierścień jest mocowany u podstawy bruzdy wieńcowej. Napletek jest wywinięty na pierścień wewnętrzny, a większy pierścień zewnętrzny jest zamocowany na pierścieniu wewnętrznym. Wycina się napletek i wykonuje się kilka nacięć na linii nacięcia, aby zapobiec tworzeniu się zwężającego, obwodowego strupka. Nie jest wymagane szycie.
W tym badaniu badacze ocenią gojenie się ran mężczyzn przydzielonych losowo do usunięcia pierścienia Shang w jednym z trzech różnych punktów czasowych (dni 7, 14 lub 21). Pozostawienie urządzenia włączonego przez 14 lub 21 dni oznacza przedłużone zużycie urządzenia.
Miejsca: Szpital Okręgowy Homa Bay, prowincja Nyanza, Kenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności metody Shang Ring w medycznym obrzezaniu mężczyzn. Shang Ring to nowe urządzenie do obrzezania, które może odgrywać potencjalną rolę w bezpiecznym i ekonomicznym świadczeniu usług obrzezania. Opracowane w Chinach urządzenie składa się z dwóch koncentrycznych plastikowych pierścieni. Po pierścieniowej blokadzie prącia mniejszy pierścień jest mocowany u podstawy bruzdy wieńcowej. Napletek jest wywinięty na pierścień wewnętrzny, a większy pierścień zewnętrzny jest zamocowany na pierścieniu wewnętrznym. Wycina się napletek i wykonuje się kilka nacięć na linii nacięcia, aby zapobiec tworzeniu się zwężającego, obwodowego strupka. Nie jest wymagane szycie.
W tym badaniu ocenimy gojenie się ran mężczyzn przydzielonych losowo do usunięcia pierścienia Shang w jednym z trzech różnych punktów czasowych (dni 7, 14 lub 21). Pozostawienie urządzenia włączonego przez 14 lub 21 dni oznacza przedłużone zużycie urządzenia.
Chociaż obrzezanie mężczyzn ma udowodniony efekt ochronny przed przenoszeniem wirusa HIV, obecnie dostępne techniki i urządzenia chirurgiczne mają ograniczenia w zakresie powszechnego stosowania na obszarach ubogich w zasoby. Wysokie koszty i niedobór wyszkolonych usługodawców utrudniają dostęp do usług obrzezania mężczyzn na obszarach ubogich w zasoby. Jego prosta konstrukcja odróżnia Shang Ring od innych technik obrzezania mężczyzn. Pierścień Shang może zapewnić bezpieczne, skuteczne i niedrogie obrzezanie mężczyzn przez przeszkolony personel medyczny w krajach endemicznych HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć 18 i 54 lata;
- Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Musi być seronegatywny w kierunku HIV, z dokumentacją badań nie później niż tydzień przed zabiegiem;
- Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych oznak infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) podczas badania;
- Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
- Musi wyrazić zgodę na powrót do placówki służby zdrowia w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
- Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Musi mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; oraz,
- Musi wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
- Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
- Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu;
- Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia); oraz,
- Ma talasemię (dziedziczoną autosomalnie recesywnie chorobę krwi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Dzień 7
usunięcie pierścienia Shang po 7 dniach
|
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami.
Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu.
Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach.
Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego.
Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia.
Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela.
Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
|
Inny: Dzień 14
usunięcie pierścienia Shang po 14 dniach
|
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami.
Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu.
Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach.
Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego.
Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia.
Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela.
Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
|
Inny: Dzień 21
usunięcie pierścienia Shang w 21 dniu
|
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami.
Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu.
Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach.
Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego.
Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia.
Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela.
Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenia czas gojenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Oceń czas gojenia od daty obrzezania
|
sześć tygodni
|
samoistne odłączenie urządzenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Spontaniczne odłączenie od daty obrzezania do trzech tygodni po zabiegu
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Krzesło do nauki: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- Główny śledczy: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- Główny śledczy: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- Główny śledczy: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- Główny śledczy: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Główny śledczy: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- Główny śledczy: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- Główny śledczy: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10214 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Shang Pierścień
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthZakończonyZakażenia wirusem HIV | Profilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznKenia
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
Mbarara University of Science and TechnologyZakończony
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation; EngenderHeal... i inni współpracownicyZakończonyObrzezanie mężczyznKenia, Zambia
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauJeszcze nie rekrutacjaZespół Downa | Brak aktywności fizycznej
-
Gangnam Severance HospitalZakończony
-
National Defense Medical Center, TaiwanZakończony
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... i inni współpracownicyZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia