Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia w trzech odstępach czasu i możliwości spontanicznego oderwania

4 marca 2015 zaktualizowane przez: FHI 360

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności metody Shang Ring w medycznym obrzezaniu mężczyzn. Shang Ring to nowe urządzenie do obrzezania, które może odgrywać potencjalną rolę w bezpiecznym i ekonomicznym świadczeniu usług obrzezania. Opracowane w Chinach urządzenie składa się z dwóch koncentrycznych plastikowych pierścieni. Po pierścieniowej blokadzie prącia mniejszy pierścień jest mocowany u podstawy bruzdy wieńcowej. Napletek jest wywinięty na pierścień wewnętrzny, a większy pierścień zewnętrzny jest zamocowany na pierścieniu wewnętrznym. Wycina się napletek i wykonuje się kilka nacięć na linii nacięcia, aby zapobiec tworzeniu się zwężającego, obwodowego strupka. Nie jest wymagane szycie.

W tym badaniu badacze ocenią gojenie się ran mężczyzn przydzielonych losowo do usunięcia pierścienia Shang w jednym z trzech różnych punktów czasowych (dni 7, 14 lub 21). Pozostawienie urządzenia włączonego przez 14 lub 21 dni oznacza przedłużone zużycie urządzenia.

Miejsca: Szpital Okręgowy Homa Bay, prowincja Nyanza, Kenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności metody Shang Ring w medycznym obrzezaniu mężczyzn. Shang Ring to nowe urządzenie do obrzezania, które może odgrywać potencjalną rolę w bezpiecznym i ekonomicznym świadczeniu usług obrzezania. Opracowane w Chinach urządzenie składa się z dwóch koncentrycznych plastikowych pierścieni. Po pierścieniowej blokadzie prącia mniejszy pierścień jest mocowany u podstawy bruzdy wieńcowej. Napletek jest wywinięty na pierścień wewnętrzny, a większy pierścień zewnętrzny jest zamocowany na pierścieniu wewnętrznym. Wycina się napletek i wykonuje się kilka nacięć na linii nacięcia, aby zapobiec tworzeniu się zwężającego, obwodowego strupka. Nie jest wymagane szycie.

W tym badaniu ocenimy gojenie się ran mężczyzn przydzielonych losowo do usunięcia pierścienia Shang w jednym z trzech różnych punktów czasowych (dni 7, 14 lub 21). Pozostawienie urządzenia włączonego przez 14 lub 21 dni oznacza przedłużone zużycie urządzenia.

Chociaż obrzezanie mężczyzn ma udowodniony efekt ochronny przed przenoszeniem wirusa HIV, obecnie dostępne techniki i urządzenia chirurgiczne mają ograniczenia w zakresie powszechnego stosowania na obszarach ubogich w zasoby. Wysokie koszty i niedobór wyszkolonych usługodawców utrudniają dostęp do usług obrzezania mężczyzn na obszarach ubogich w zasoby. Jego prosta konstrukcja odróżnia Shang Ring od innych technik obrzezania mężczyzn. Pierścień Shang może zapewnić bezpieczne, skuteczne i niedrogie obrzezanie mężczyzn przez przeszkolony personel medyczny w krajach endemicznych HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 18 i 54 lata;
  • Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Musi być seronegatywny w kierunku HIV, z dokumentacją badań nie później niż tydzień przed zabiegiem;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych oznak infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) podczas badania;
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Musi wyrazić zgodę na powrót do placówki służby zdrowia w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • Musi mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; oraz,
  • Musi wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia); oraz,
  • Ma talasemię (dziedziczoną autosomalnie recesywnie chorobę krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzień 7
usunięcie pierścienia Shang po 7 dniach
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami. Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu. Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach. Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego. Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia. Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela. Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
Inny: Dzień 14
usunięcie pierścienia Shang po 14 dniach
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami. Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu. Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach. Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego. Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia. Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela. Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
Inny: Dzień 21
usunięcie pierścienia Shang w 21 dniu
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami. Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu. Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach. Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego. Mężczyzna musi wrócić do kliniki w celu usunięcia urządzenia. Aby wyjąć urządzenie, mechanizm blokujący pierścienia zewnętrznego rozbija się za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela. Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia czas gojenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
Oceń czas gojenia od daty obrzezania
sześć tygodni
samoistne odłączenie urządzenia
Ramy czasowe: 21 dni
Spontaniczne odłączenie od daty obrzezania do trzech tygodni po zabiegu
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Krzesło do nauki: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Główny śledczy: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
  • Główny śledczy: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
  • Główny śledczy: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
  • Główny śledczy: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Główny śledczy: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
  • Główny śledczy: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
  • Główny śledczy: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10214 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shang Pierścień

3
Subskrybuj