3시간 간격으로 치유 평가 및 자연 박리 가능성
이 연구의 목적은 의료용 남성 할례의 샹링 방법의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다. Shang Ring은 할례 서비스를 안전하고 비용 효율적으로 제공하는 데 잠재적인 역할을 하는 새로운 할례 장치입니다. 중국에서 개발된 이 장치는 두 개의 동심원 플라스틱 링으로 구성됩니다. 링형 페니스 블록 다음에 더 작은 링이 관상 고랑의 바닥에 장착됩니다. 포피는 내부 링 위로 뒤집히고 더 큰 외부 링은 내부 링 위에 고정됩니다. 포피를 절제하고 수축하는 원주형 딱지가 형성되는 것을 방지하기 위해 절개선에 몇 개의 흠집을 만듭니다. 봉합이 필요하지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 3가지 다른 시점(7일, 14일 또는 21일) 중 하나에서 샹 링 제거에 무작위 배정된 남성의 상처 치유를 평가할 것입니다. 장치를 14일 또는 21일 동안 그대로 두면 장치의 마모가 길어집니다.
장소: Homa Bay District 병원, Nyanza 주, 케냐
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의료용 남성 할례의 샹링 방법의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다. Shang Ring은 할례 서비스를 안전하고 비용 효율적으로 제공하는 데 잠재적인 역할을 하는 새로운 할례 장치입니다. 중국에서 개발된 이 장치는 두 개의 동심원 플라스틱 링으로 구성됩니다. 링형 페니스 블록 다음에 더 작은 링이 관상 고랑의 바닥에 장착됩니다. 포피는 내부 링 위로 뒤집히고 더 큰 외부 링은 내부 링 위에 고정됩니다. 포피를 절제하고 수축하는 원주형 딱지가 형성되는 것을 방지하기 위해 절개선에 몇 개의 흠집을 만듭니다. 봉합이 필요하지 않습니다.
이 연구에서 우리는 세 가지 다른 시점(7일, 14일 또는 21일) 중 하나에서 샹 링 제거에 무작위 배정된 남성의 상처 치유를 평가할 것입니다. 장치를 14일 또는 21일 동안 그대로 두면 장치의 마모가 길어집니다.
남성 포경수술이 HIV 전파에 대한 보호 효과가 입증되었지만 현재 이용 가능한 수술 기술과 장치는 자원이 부족한 지역에 광범위하게 배치하기에는 한계가 있습니다. 높은 비용과 훈련된 제공자의 부족은 자원이 부족한 지역에서 남성 할례 서비스에 대한 접근을 방해합니다. 심플한 디자인은 Shang Ring을 다른 남성 할례 기술과 차별화합니다. Shang Ring은 HIV 발병 국가에서 훈련된 의료 인력을 통해 남성 포경수술을 안전하고 효과적이며 저렴하게 전달할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nyanza
-
Homa Bay, Nyanza, 케냐, 40300
- Homa Bay District Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 54세 이상이어야 합니다.
- 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- HIV 혈청 음성이어야 하며 시술 1주일 전에 검사 문서를 제출해야 합니다.
- 검사에서 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 성병(STI) 징후가 없어야 합니다.
- 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
- 포경 수술 후 전체 후속 방문 일정을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 휴대폰이 있거나 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 그리고,
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 외과 의사가 판단하기에 포경수술을 받을 수 없는 기타 상태가 있는 경우
- 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병); 그리고,
- 지중해 빈혈(상염색체 열성 유전성 혈액 질환)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 7일차
7일째 샹링 제거
|
Shang Ring은 두 개의 동심 의료 등급 플라스틱 링으로 구성된 멸균 장치입니다. 실리콘 밴드가 있는 내부 링과 외부 힌지 링입니다.
내부 링은 함께 스냅될 때 잠기는 외부 링 내부에 맞습니다.
Shang Ring은 다양한 크기로 제공됩니다.
적절한 크기는 측정 스트립을 사용하여 결정됩니다.
남자는 장치 제거를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
장치를 제거하려면 메스 손잡이와 유사한 도구를 사용하여 외부 링 잠금 장치를 부수어 엽니다.
그런 다음 이 목적을 위해 특별히 고안된 한 쌍의 특수 가위를 사용하여 치유 후 내부 링을 제거합니다.
|
|
다른: 14일차
14일에 샹링 제거
|
Shang Ring은 두 개의 동심 의료 등급 플라스틱 링으로 구성된 멸균 장치입니다. 실리콘 밴드가 있는 내부 링과 외부 힌지 링입니다.
내부 링은 함께 스냅될 때 잠기는 외부 링 내부에 맞습니다.
Shang Ring은 다양한 크기로 제공됩니다.
적절한 크기는 측정 스트립을 사용하여 결정됩니다.
남자는 장치 제거를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
장치를 제거하려면 메스 손잡이와 유사한 도구를 사용하여 외부 링 잠금 장치를 부수어 엽니다.
그런 다음 이 목적을 위해 특별히 고안된 한 쌍의 특수 가위를 사용하여 치유 후 내부 링을 제거합니다.
|
|
다른: 21일차
21일 샹링 제거
|
Shang Ring은 두 개의 동심 의료 등급 플라스틱 링으로 구성된 멸균 장치입니다. 실리콘 밴드가 있는 내부 링과 외부 힌지 링입니다.
내부 링은 함께 스냅될 때 잠기는 외부 링 내부에 맞습니다.
Shang Ring은 다양한 크기로 제공됩니다.
적절한 크기는 측정 스트립을 사용하여 결정됩니다.
남자는 장치 제거를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
장치를 제거하려면 메스 손잡이와 유사한 도구를 사용하여 외부 링 잠금 장치를 부수어 엽니다.
그런 다음 이 목적을 위해 특별히 고안된 한 쌍의 특수 가위를 사용하여 치유 후 내부 링을 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엉덩이 치유 시간
기간: 6주
|
할례 날짜로부터 치유 시간 평가
|
6주
|
|
장치의 자발적인 분리
기간: 21일
|
포경수술일로부터 시술 후 3주까지 자연 박리
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- 연구 의자: Mark Barone, DVM; MS, EngenderHealth, NY, USA
- 수석 연구원: Philip S. Li, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Puneet Masson, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Paul Perchal, MA, EngenderHealth
- 수석 연구원: Jared Moguche, MB ChB, EngenderHealth
- 수석 연구원: Quentin Awori, MB ChB, Engender Health
- 수석 연구원: Peter Cherutich, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- 수석 연구원: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme
- 수석 연구원: John Masasabi Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services Nairobi Kenya
- 수석 연구원: Robert Otieno Simba, MMed, Homa Bay District Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
샹 링에 대한 임상 시험
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National AIDS...완전한
-
Medtentia International Ltd Oy종료됨
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
novoGI완전한림프종 | 대장 신생물 | 자궁내막증 | 크론병 | 대장염, 궤양성 | 장 용종증 | 회장루 - 장루 | 장 염전 | 결장루 | 게실, 결장 | 직장 탈출증미국
-
International Partnership for Microbicides, Inc.완전한