健康なボランティアを対象としたPF-05190457の単回用量漸増研究
2011年7月5日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者を対象に絶食および摂食条件下でPF-05190457を単回段階的に経口投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相プラセボ対照試験
PF-05190457 は、2 型糖尿病の治療のために提案されている新規化合物です。
研究の目的は、健康なボランティアに単回投与した後のPF-05190457の安全性と忍容性を評価し、健康なボランティアにおける単回投与後の血漿薬物濃度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2 の 18 ～ 55 歳の健康な男性および女性 (出産していない)。および総体重が 50 kg (110 ポンド) から 100 kg (220 ポンド) の間であること
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与プラセボ
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実験的：アクティブ
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単回投与量 2mg
単回投与量 10 mg
単回投与量 30 mg
単回投与量 100mg
単回投与量 300 mg
単回投与量 600 mg
単回投与 - 食事に応じて決定する
単回投与量 - 未定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-05190457の安全性と忍容性は、身体検査、有害事象モニタリング、12誘導ECG、投与後の最初の8時間にわたる継続的な心臓モニタリング、バイタルサイン、および臨床安全性検査室での測定によって評価されます。
時間枠：8週間
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8週間
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PF-05190457 の単回用量 PK は、AUC(0-無限大)、AUC(0-最後)、AUC(0-24)、Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F、および半量のパラメーターを推定することによって説明されます。寿命 (t1/2)、データが許す限り
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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給餌条件におけるPF-05190457のPKは、AUC(0-無限大)、AUC(0-最後)、AUC(0-24)、Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F、および半分のパラメータを推定することによって記述されます。 -寿命(t1/2)、
時間枠：48時間
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48時間
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胃排出半時間 (GET1/2)、遅滞期の持続時間 (Tlag)、胃排出係数 (GEC)
時間枠：期間 1 および 2、コホート 3 の 1 日目。
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期間 1 および 2、コホート 3 の 1 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月5日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。