Estudio de escalada de dosis única de PF-05190457 en voluntarios sanos
5 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de PF-05190457 en condiciones de ayuno y alimentación en sujetos adultos sanos
PF-05190457 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-05190457 después de la administración de una dosis única a voluntarios sanos y evaluar las concentraciones plasmáticas del fármaco después de una dosis única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos (no fértiles) entre 18 y 55 años con IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total entre 50 kg (110 lbs) y 100 kg (220 lb) inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo de dosis única
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Experimental: Activo
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Dosis única de 2 mg
Dosis única de 10 mg
Dosis única 30 mg
Dosis única 100 mg
Dosis única 300 mg
Dosis única 600 mg
Dosis única - a determinar con alimentos
Dosis única - por determinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de PF-05190457 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, monitoreo cardíaco continuo durante las primeras 8 horas después de la dosificación, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La PK de dosis única de PF-05190457 se describirá mediante la estimación de parámetros de AUC (0-infinito), AUC (0-último), AUC (0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F y medio- vida (t1/2), según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK de PF-05190457 en la condición alimentada se describirá estimando los parámetros de AUC (0-infinito), AUC (0-último), AUC (0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F y medio -vida (t1/2),
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo de vaciado medio gástrico (GET½), la duración de la fase de retraso (Tlag), coeficiente de vaciado gástrico (GEC)
Periodo de tiempo: Día 1 para los Periodos 1 y 2, para la Cohorte 3.
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Día 1 para los Periodos 1 y 2, para la Cohorte 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3301001
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