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Estudio de escalada de dosis única de PF-05190457 en voluntarios sanos

5 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer

Un ensayo controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de PF-05190457 en condiciones de ayuno y alimentación en sujetos adultos sanos

PF-05190457 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-05190457 después de la administración de una dosis única a voluntarios sanos y evaluar las concentraciones plasmáticas del fármaco después de una dosis única en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos (no fértiles) entre 18 y 55 años con IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total entre 50 kg (110 lbs) y 100 kg (220 lb) inclusive

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de dosis única
Experimental: Activo
Droga: PF-05190457
Dosis única de 2 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única de 10 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única 30 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única 100 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única 300 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única 600 mg
Droga: PF-05190457
Dosis única - a determinar con alimentos
Droga: PF-05190457
Dosis única - por determinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad y la tolerabilidad de PF-05190457 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, monitoreo cardíaco continuo durante las primeras 8 horas después de la dosificación, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
La PK de dosis única de PF-05190457 se describirá mediante la estimación de parámetros de AUC (0-infinito), AUC (0-último), AUC (0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F y medio- vida (t1/2), según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de PF-05190457 en la condición alimentada se describirá estimando los parámetros de AUC (0-infinito), AUC (0-último), AUC (0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F y medio -vida (t1/2),
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo de vaciado medio gástrico (GET½), la duración de la fase de retraso (Tlag), coeficiente de vaciado gástrico (GEC)
Periodo de tiempo: Día 1 para los Periodos 1 y 2, para la Cohorte 3.
Día 1 para los Periodos 1 y 2, para la Cohorte 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3301001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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