건강한 지원자에서 PF-05190457의 단일 용량 증량 연구
2011년 7월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자의 단식 및 섭식 상태에서 PF-05190457의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 시험
PF-05190457은 제2형 당뇨병 치료를 위해 제안된 신규 화합물입니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단회 투여 후 PF-05190457의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 지원자에게 단회 투여 후 혈장 약물 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 17.5~30.5kg/m2인 18~55세 사이의 건강한 남성과 여성(가임하지 않음); 및 50kg(110lbs)에서 100kg(220lb) 사이의 총 체중
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 용량 위약
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실험적: 활동적인
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단일 용량 2mg
단일 용량 10mg
단일 용량 30mg
단일 용량 100mg
단일 용량 300mg
단일 용량 600mg
단일 용량 - 식품으로 결정
단일 용량 - 미정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-05190457의 안전성 및 내약성은 신체 검사, 부작용 모니터링, 12리드 ECG, 투약 후 처음 8시간 동안의 지속적인 심장 모니터링, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 측정으로 평가됩니다.
기간: 8주
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8주
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PF-05190457의 단일 용량 PK는 AUC(0-무한대), AUC(0-마지막), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F 및 절반- 수명(t1/2), 데이터가 허용하는 대로
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 상태에서 PF-05190457의 PK는 AUC(0-무한대), AUC(0-마지막), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F 및 절반의 매개변수를 추정하여 설명합니다. -수명(t1/2),
기간: 48시간
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48시간
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위 반배출 시간(GET½), 지연기 기간(Tlag), 위배출 계수(GEC)
기간: 코호트 3에 대한 기간 1 및 2의 1일.
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코호트 3에 대한 기간 1 및 2의 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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