Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosupptrappningsstudie av PF-05190457 hos friska frivilliga

5 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad fas 1 studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka eskalerande orala doser av PF-05190457 under fasta och matade förhållanden hos friska vuxna försökspersoner

PF-05190457 är en ny förening som föreslås för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PF-05190457 efter administrering av en engångsdos till friska frivilliga och att utvärdera plasmakoncentrationerna av läkemedel efter engångsdos hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor (icke barnafödande) mellan 18 och 55 år med BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt mellan 50 kg (110 lbs) och 100 kg (220 lb) inklusive

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enkeldos placebo
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 2 mg
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 10 mg
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 30 mg
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 100 mg
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 300 mg
Läkemedel: PF-05190457
Enkeldos 600 mg
Läkemedel: PF-05190457
Engångsdos - bestäms med mat
Läkemedel: PF-05190457
Engångsdos - ska bestämmas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för PF-05190457 kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, övervakning av biverkningar, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig hjärtövervakning under de första 8 timmarna efter dosering, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Enkeldos-PK av PF-05190457 kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrarna AUC(0-oändlighet), AUC(0-sist), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F och halv- livslängd (t1/2), som data tillåter
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK för PF-05190457 i utfodrat tillstånd kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrarna AUC(0-oändlighet), AUC(0-sist), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F och hälften -liv (t1/2),
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Magsäckens halvtömningstid (GET½), fördröjningsfasens varaktighet (Tlag), magtömningskoefficient (GEC)
Tidsram: Dag 1 för period 1 och 2, för kohort 3.
Dag 1 för period 1 och 2, för kohort 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3301001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ II

Kliniska prövningar på PF-05190457

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera