Studio di escalation a dose singola di PF-05190457 in volontari sani
5 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di PF-05190457 in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti adulti sani
PF-05190457 è un nuovo composto proposto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-05190457 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani e valutare le concentrazioni plasmatiche del farmaco dopo una singola dose in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani (non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni con un BMI compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale compreso tra 50 kg (110 libbre) e 100 kg (220 libbre) inclusi
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo monodose
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Sperimentale: Attivo
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Singola dose 2 mg
Singola dose 10 mg
Singola dose 30 mg
Monodose 100 mg
Monodose 300 mg
Singola dose 600 mg
Dose singola - da determinare con il cibo
Singola dose - da determinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità di PF-05190457 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco continuo nelle prime 8 ore dopo la somministrazione, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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La farmacocinetica a dose singola di PF-05190457 sarà descritta stimando i parametri di AUC(0-infinito), AUC(0-ultimo), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F e mezzo- vita (t1/2), se i dati lo consentono
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La PK di PF-05190457 a stomaco pieno sarà descritta stimando i parametri di AUC(0-infinito), AUC(0-ultimo), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F e metà -vita (t1/2),
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tempo di semisvuotamento gastrico (GET½), durata della fase di latenza (Tlag), coefficiente di svuotamento gastrico (GEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i periodi 1 e 2, per la coorte 3.
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Giorno 1 per i periodi 1 e 2, per la coorte 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3301001
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