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Einzeldosis-Eskalationsstudie von PF-05190457 bei gesunden Freiwilligen

5. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von PF-05190457 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

PF-05190457 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus vorgeschlagen wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05190457 nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige zu bewerten und die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma nach Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen (nicht gebärfähig) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 kg (110 lbs) und 100 kg (220 lbs) einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Placebo
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 2 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 10 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 30 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 100 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 300 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis 600 mg
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis – mit der Nahrung zu bestimmen
Arzneimittel: PF-05190457
Einzeldosis – noch festzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-05190457 werden durch körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, kontinuierliche Herzüberwachung in den ersten 8 Stunden nach der Dosierung, Vitalzeichen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Einzeldosis-PK von PF-05190457 wird durch die Schätzung der Parameter AUC(0-unendlich), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F und Halbwerts beschrieben. Lebensdauer (t1/2), sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die PK von PF-05190457 im gefütterten Zustand wird durch die Schätzung der Parameter AUC(0-unendlich), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F und halb beschrieben -Leben (t1/2),
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Magen-Halbentleerungszeit (GET½), Dauer der Verzögerungsphase (Tlag), Magenentleerungskoeffizient (GEC)
Zeitfenster: Tag 1 für die Zeiträume 1 und 2, für Kohorte 3.
Tag 1 für die Zeiträume 1 und 2, für Kohorte 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3301001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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