Исследование повышения однократной дозы PF-05190457 у здоровых добровольцев
5 июля 2011 г. обновлено: Pfizer
Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз PF-05190457 натощак и после еды у здоровых взрослых субъектов
PF-05190457 представляет собой новое соединение, предложенное для лечения сахарного диабета 2 типа.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости PF-05190457 после введения однократной дозы здоровым добровольцам и оценка концентрации препарата в плазме после однократной дозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (не детородные) в возрасте от 18 до 55 лет с ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела от 50 кг (110 фунтов) до 100 кг (220 фунтов) включительно
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Активный
|
Разовая доза 2 мг
Разовая доза 10 мг
Разовая доза 30 мг
Разовая доза 100 мг
Разовая доза 300 мг
Разовая доза 600 мг
Разовая доза - определяется с пищей
Разовая доза - будет определена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость PF-05190457 будут оцениваться с помощью физических осмотров, мониторинга нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывного сердечного мониторинга в течение первых 8 часов после приема, лабораторных измерений основных показателей жизнедеятельности и клинической безопасности.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
ФК однократной дозы PF-05190457 будет описан путем оценки параметров AUC(0-бесконечность), AUC(0-последняя), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F и полу- срок службы (t1/2), как позволяют данные
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК PF-05190457 в сытом состоянии будет описываться оценкой параметров AUC(0-бесконечность), AUC(0-последняя), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F и половина -жизнь (t1/2),
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время полуопорожнения желудка (GET½), продолжительность лаг-фазы (Tlag), коэффициент опорожнения желудка (GEC)
Временное ограничение: День 1 для периодов 1 и 2, для когорты 3.
|
День 1 для периодов 1 и 2, для когорты 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3301001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .