Estudo de Escalonamento de Dose Única de PF-05190457 em Voluntários Saudáveis
5 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de PF-05190457 em condições de jejum e alimentação em indivíduos adultos saudáveis
PF-05190457 é um novo composto proposto para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-05190457 após a administração de dose única a voluntários saudáveis e avaliar as concentrações plasmáticas da droga após dose única em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (não férteis) entre 18 e 55 anos com IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total entre 50 kg (110 lbs) e 100 kg (220 lb) inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de Dose Única
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Experimental: Ativo
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Dose única 2 mg
Dose única 10 mg
Dose única 30 mg
Dose única 100 mg
Dose única 300 mg
Dose única 600 mg
Dose única - a ser determinado com alimentos
Dose única - a ser determinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade do PF-05190457 serão avaliadas por exames físicos, monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, monitoramento cardíaco contínuo nas primeiras 8 horas após a dosagem, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A PK de dose única de PF-05190457 será descrita estimando os parâmetros de AUC(0-infinito), AUC(0-último), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F e meio- vida útil (t1/2), conforme os dados permitem
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A PK de PF-05190457 na condição alimentada será descrita pela estimativa dos parâmetros de AUC(0-infinito), AUC(0-último), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F e meio -vida (t1/2),
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo de semi-esvaziamento gástrico (GET½), duração da fase lag (Tlag), coeficiente de esvaziamento gástrico (GEC)
Prazo: Dia 1 para os Períodos 1 e 2, para a Coorte 3.
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Dia 1 para os Períodos 1 e 2, para a Coorte 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3301001
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