Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki PF-05190457 u zdrowych ochotników

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych PF-05190457 na czczo i po posiłku u zdrowych osób dorosłych

PF-05190457 to nowy związek proponowany do leczenia cukrzycy typu 2. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-05190457 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom oraz ocena stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie mogący mieć dzieci) w wieku od 18 do 55 lat z BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała od 50 kg (110 funtów) do 100 kg (220 funtów) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 2 mg
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 10 mg
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 30 mg
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 100 mg
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 300 mg
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka 600 mg
Lek: PF-05190457
Dawka pojedyncza - do ustalenia z jedzeniem
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka - do ustalenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-05190457 zostaną ocenione na podstawie badań fizykalnych, monitorowania zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, ciągłego monitorowania pracy serca w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu, parametrów życiowych i pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05190457 zostanie opisana przez oszacowanie parametrów AUC(0-nieskończoność), AUC(0-ostatnia), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F i pół- żywotność (t1/2), na ile pozwalają dane
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK PF-05190457 w stanie po posiłku zostanie opisane przez oszacowanie parametrów AUC(0-nieskończoność), AUC(0-ostatnia), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F i połowa -żywotność (t1/2),
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas połowicznego opróżniania żołądka (GET½), czas trwania fazy zastoju (Tlag), współczynnik opróżniania żołądka (GEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 dla okresów 1 i 2 dla kohorty 3.
Dzień 1 dla okresów 1 i 2 dla kohorty 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3301001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na PF-05190457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj