Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05190457 egyszeri dózis növelési vizsgálata egészséges önkénteseknél

2011. július 5. frissítette: Pfizer

1. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-05190457 egyszeri emelő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére éhgyomorra és evett állapotban egészséges felnőtt alanyoknál

A PF-05190457 egy új vegyület, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasoltak. A vizsgálat célja a PF-05190457 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyetlen adag egészséges önkénteseknek történő beadása után, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése egyszeri adag után egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfiak és nők (nem gyermeket vállaló), 17,5-30,5 kg/m2 BMI-vel; és a teljes testsúly 50 kg (110 font) és 100 kg (220 font) között van

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egyadagos placebo
Kísérleti: Aktív
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 2 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 10 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 30 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 100 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 300 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag 600 mg
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag – étellel együtt kell meghatározni
Drog: PF-05190457
Egyszeri adag – meghatározandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05190457 biztonságosságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálatokkal, nemkívánatos események monitorozásával, 12 elvezetéses EKG-vel, folyamatos szívmonitorozással az adagolást követő első 8 órában, életjel és klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel értékelik.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A PF-05190457 egyszeri dózisú PK-ját az AUC(0-végtelen), AUC(0-utolsó), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F és fél-érték becslésével írjuk le. élettartama (t1/2), ahogy az adatok engedik
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05190457 PK-értékét táplált állapotban az AUC(0-végtelen), AUC(0-utolsó), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F és fél paraméterek becslésével írjuk le. -élettartam (t1/2),
Időkeret: 48 óra
48 óra
Gyomor félig ürülési idő (GET½), a késleltetési fázis időtartama (Tlag), gyomorürülési együttható (GEC)
Időkeret: 1. nap az 1. és 2. időszakra, a 3. kohorszra.
1. nap az 1. és 2. időszakra, a 3. kohorszra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3301001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, II. típusú

Klinikai vizsgálatok a PF-05190457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel