Étude d'augmentation de dose unique de PF-05190457 chez des volontaires sains
5 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1 contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de PF-05190457 à jeun et nourris chez des sujets adultes en bonne santé
PF-05190457 est un nouveau composé proposé pour le traitement du diabète sucré de type 2.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-05190457 après administration d'une dose unique à des volontaires sains et d'évaluer les concentrations plasmatiques du médicament après une dose unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé (non en âge de procréer) âgés de 18 à 55 ans avec un IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total compris entre 50 kg (110 lb) et 100 kg (220 lb) inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo à dose unique
|
|
Expérimental: Actif
|
Dose unique 2 mg
Dose unique 10 mg
Dose unique 30 mg
Dose unique 100 mg
Dose unique 300 mg
Dose unique 600 mg
Dose unique - à déterminer avec de la nourriture
Dose unique - à déterminer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La sécurité et la tolérabilité du PF-05190457 seront évaluées par des examens physiques, une surveillance des événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, une surveillance cardiaque continue pendant les 8 premières heures suivant l'administration, des signes vitaux et des mesures de laboratoire de sécurité clinique
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
La PK à dose unique de PF-05190457 sera décrite en estimant les paramètres d'ASC(0-infini), AUC(0-dernier), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F et demi- durée de vie (t1/2), si les données le permettent
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La PK de PF-05190457 dans l'état nourri sera décrite en estimant les paramètres de AUC(0-infinity), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F et demi -durée de vie (t1/2),
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Le temps de demi-vidange gastrique (GET½), la durée de la phase de latence (Tlag), le coefficient de vidange gastrique (GEC)
Délai: Jour 1 pour les périodes 1 et 2, pour la cohorte 3.
|
Jour 1 pour les périodes 1 et 2, pour la cohorte 3.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3301001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .