Studie eskalace jedné dávky PF-05190457 u zdravých dobrovolníků
5. července 2011 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých eskalujících perorálních dávek PF-05190457 za podmínek nalačno a po jídle u zdravých dospělých subjektů
PF-05190457 je nová sloučenina navržená pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-05190457 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům a vyhodnotit plazmatické koncentrace léčiva po jedné dávce u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (neplodící) ve věku 18 až 55 let s BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost mezi 50 kg (110 lb) a 100 kg (220 lb) včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednodávkové placebo
|
|
Experimentální: Aktivní
|
Jedna dávka 2 mg
Jedna dávka 10 mg
Jedna dávka 30 mg
Jedna dávka 100 mg
Jedna dávka 300 mg
Jedna dávka 600 mg
Jednotlivá dávka – určí se s jídlem
Jednorázová dávka – bude stanoveno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost PF-05190457 bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, monitorováním nežádoucích účinků, 12svodovým EKG, nepřetržitým monitorováním srdce během prvních 8 hodin po podání, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Jednodávková PK PF-05190457 bude popsána odhadem parametrů AUC(0-nekonečno), AUC(0-poslední), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F a poloviční životnost (t1/2), jak to údaje dovolují
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK PF-05190457 ve stavu nasycení bude popsána odhadem parametrů AUC(0-nekonečno), AUC(0-poslední), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F a pol. -životnost (t1/2),
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Doba polovičního vyprázdnění žaludku (GET½), doba trvání lag fáze (Tlag), koeficient vyprázdnění žaludku (GEC)
Časové okno: Den 1 pro období 1 a 2, pro kohortu 3.
|
Den 1 pro období 1 a 2, pro kohortu 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3301001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .