PF-05190457:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus PF-05190457:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä aikuisilla
PF-05190457 on uusi yhdiste, jota on ehdotettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05190457:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille sekä arvioida plasman lääkepitoisuudet kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (ei-hedelmättäjät), joiden painoindeksi on 17,5–30,5 kg/m2; ja kokonaispaino 50 kg (110 lbs) - 100 kg (220 lb) mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Kerta-annos 2 mg
Kerta-annos 10 mg
Kerta-annos 30 mg
Kerta-annos 100 mg
Kerta-annos 300 mg
Kerta-annos 600 mg
Kerta-annos - määritetään ruoan kanssa
Kerta-annos - määritetään myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05190457:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, haittatapahtumien seurannalla, 12-kytkentäisellä EKG:llä, jatkuvalla sydämen seurannalla ensimmäisten 8 tunnin aikana annostelun jälkeen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen PK kuvataan arvioimalla parametrit AUC(0-ääretön), AUC(0-viimeinen), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F ja puoli- käyttöikä (t1/2), jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05190457:n PK syötetyssä tilassa kuvataan arvioimalla parametrit AUC(0-ääretön), AUC(0-viimeinen), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F ja puoli -elämä (t1/2),
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Mahalaukun puolityhjentymisaika (GET½), viivevaiheen kesto (Tlag), mahalaukun tyhjennyskerroin (GEC)
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksoille 1 ja 2, kohortille 3.
|
Päivä 1 jaksoille 1 ja 2, kohortille 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3301001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .