Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af PF-05190457 hos raske frivillige
5. juli 2011 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 placebo-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt eskalerende orale doser af PF-05190457 under fastende og fodrede forhold hos raske voksne forsøgspersoner
PF-05190457 er en ny forbindelse foreslået til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-05190457 efter administration af en enkelt dosis til raske frivillige og at evaluere plasma-lægemiddelkoncentrationerne efter enkeltdosis hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder (ikke-fertile) mellem 18 og 55 år med BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt mellem 50 kg (110 lbs) og 100 kg (220 lbs) inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdosis placebo
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Enkeltdosis 2 mg
Enkeltdosis 10 mg
Enkeltdosis 30 mg
Enkeltdosis 100 mg
Enkeltdosis 300 mg
Enkeltdosis 600 mg
Enkeltdosis - bestemmes med mad
Enkeltdosis - skal bestemmes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-05190457 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, overvågning af uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, kontinuerlig hjerteovervågning i løbet af de første 8 timer efter dosering, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Enkeltdosis PK af PF-05190457 vil blive beskrevet ved at estimere parametre for AUC(0-uendelighed), AUC(0-sidste), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halv- levetid (t1/2), som dataene tillader
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK af PF-05190457 i den fodrede tilstand vil blive beskrevet ved at estimere parametre for AUC(0-uendeligt), AUC(0-sidst), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halvdelen -liv (t1/2),
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Gastrisk halvtømningstid (GET½), varigheden af forsinkelsesfasen (Tlag), gastrisk tømningskoefficient (GEC)
Tidsramme: Dag 1 for periode 1 og 2, for kohorte 3.
|
Dag 1 for periode 1 og 2, for kohorte 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2010
Først opslået (Skøn)
24. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3301001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .