Enkeltdose-eskaleringsstudie av PF-05190457 hos friske frivillige
5. juli 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelteskalerende orale doser av PF-05190457 under fastende og matede forhold hos friske voksne personer
PF-05190457 er en ny forbindelse foreslått for behandling av type 2 diabetes mellitus.
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-05190457 etter administrering av en enkeltdose til friske frivillige og å evaluere plasmalegemiddelkonsentrasjonene etter enkeltdose hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (ikke-ferdige) mellom 18 og 55 år med BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt mellom 50 kg (110 lbs) og 100 kg (220 lbs) inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Enkeltdose 2 mg
Enkeltdose 10 mg
Enkeltdose 30 mg
Enkeltdose 100 mg
Enkeltdose 300 mg
Enkeltdose 600 mg
Enkeltdose - bestemmes med mat
Enkeltdose - bestemmes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for PF-05190457 vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, bivirkningsovervåking, 12-avlednings EKG, kontinuerlig hjerteovervåking de første 8 timene etter dosering, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Enkeldosen PK av PF-05190457 vil bli beskrevet ved å estimere parametere AUC(0-uendelig), AUC(0-siste), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halv- levetid (t1/2), ettersom dataene tillater det
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK av PF-05190457 i matet tilstand vil bli beskrevet ved å estimere parametere AUC(0-uendelig), AUC(0-siste), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halvparten -liv (t1/2),
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Magehalvtømmingstid (GET½), varigheten av lagfasen (Tlag), gastrisk tømmingskoeffisient (GEC)
Tidsramme: Dag 1 for periode 1 og 2, for kohort 3.
|
Dag 1 for periode 1 og 2, for kohort 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3301001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .