Escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis van PF-05190457 bij gezonde vrijwilligers
5 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige escalerende orale doses van PF-05190457 onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen
PF-05190457 is een nieuwe verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-05190457 na toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers en het evalueren van de geneesmiddelconcentraties in het plasma na een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen (niet vruchtbaar) tussen de 18 en 55 jaar met een BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht tussen 50 kg (110 lbs) en 100 kg (220 lb) inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmalige dosis placebo
|
|
Experimenteel: Actief
|
Enkele dosis 2 mg
Enkele dosis 10 mg
Enkele dosis 30 mg
Enkele dosis 100 mg
Enkele dosis 300 mg
Enkele dosis 600 mg
Enkele dosis - te bepalen met voedsel
Enkele dosis - nader te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van PF-05190457 zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen, 12-afleidingen ECG's, continue hartbewaking gedurende de eerste 8 uur na dosering, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
De farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-05190457 zal worden beschreven door schattingsparameters van AUC(0-infinity), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F en half- levensduur (t1/2), zoals de gegevens toelaten
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De farmacokinetiek van PF-05190457 in gevoede toestand zal worden beschreven door schattingsparameters van AUC(0-infinity), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F en half -levensduur (t1/2),
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gastrische halfledigingstijd (GET½), de duur van de lag-fase (Tlag), maagledigingscoëfficiënt (GEC)
Tijdsspanne: Dag 1 voor periode 1 en 2, voor cohort 3.
|
Dag 1 voor periode 1 en 2, voor cohort 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3301001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .