プロトコル OSI-774-205 で以前に経口エトポシドで治療された患者における単剤エルロチニブ
2024年11月19日 更新者：OSI Pharmaceuticals
プロトコル OSI-774-205 で以前に経口エトポシドで治療された小児上衣腫患者に対する単剤エルロチニブの非盲検第 2 相試験
プロトコル OSI-774-205 で経口エトポシド治療群に割り当てられ、研究中に進行したか、エトポシドに関連する許容できない毒性のために中止された参加者は、単剤エルロチニブの安全性プロファイルを評価するためにこの研究に参加することが許可されました再発性または難治性の小児上衣腫の参加者。
調査の概要
詳細な説明
2012 年 8 月 15 日の OSI-774-205 の 2 回目の中間解析では、プロトコルで指定された無益性基準が満たされました。
データ監視委員会の勧告と FDA の合意により、その研究と研究 OSI-774-206 への患者の登録は永久に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2275
- University of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
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Liverpool、イギリス、L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はOSI-774-205に登録され、経口エトポシドに無作為化され、研究中に進行したか、エトポシドに関連する許容できない毒性のために中止されたに違いありません
- 全身状態：10歳以下の患者ではLansky ≥ 50%、10歳以上の患者ではKarnofsky ≥ 50%
- -患者は、以前の抗がん治療に対する急性毒性から回復している必要があります
- -総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）ALT≤3 x ULN
- -年齢に基づく血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス/糸球体濾過率（GFR）≥70 mL /分/ m2
- -患者は登録前に少なくとも7日間神経学的に安定している必要があります
- -生殖能力のある男性と女性の両方の患者は、治験薬治療の期間中および治験薬治療の完了後少なくとも90日間、効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります
- -患者はエルロチニブを経口摂取できなければなりません
除外基準:
- -強力/中等度のCYP3A4またはCYP1A2阻害剤/誘導剤を登録の14日前までに服用している
- -OSI-774-205の中止後に上衣腫を治療するために他の化学療法または免疫療法を受けたことがある
- -登録の14日前までにプロトンポンプ阻害剤を服用している
- 研究中に別の治験薬試験に参加する
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ
用量の変更、中断、または研究中止が発生するまで、エルロチニブを1日あたり85 mg/m^2の継続経口用量で投与された参加者。
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エルロチニブ 85 mg/m^2 を 1 日連続経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および有害事象（AE）の評価を通じて評価された安全性
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（平均投与期間は170.5日）
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安全性は、異常または臨床的に重要なバイタルサイン評価、臨床検査、離脱、用量変更または医学的介入を必要とする徴候および/または症状に関連する身体検査所見を含む有害事象を通じて監視されます。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後に観察された有害事象と定義されました。
死亡、生命を脅かす状況、入院患者への入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/不能、研究を受けた患者の子孫の先天異常/先天性欠損症をもたらした場合、AEは深刻（SAE）と見なされました薬物またはその他の重要な医療イベント。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（平均投与期間は170.5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の総合回答
時間枠：治療終了（平均治療期間は170.5日）
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最良の全体的な反応は、施設の基準に従って、研究調査員による統合された臨床評価から導き出されました。
これには、患者の通常のケアにおいて研究者が適切と考える X 線評価が含まれます。
研究治療終了時の最良の全体的な反応（完全反応、部分反応、軽度の反応、または安定した疾患）の決定は、（1）疾患関連の神経学的症状が安定しているか、X線検査の間隔にわたって改善している場合にのみ行われました。 (2) 腫瘍関連の徴候/症状を制御するためのコルチコステロイドの投与は安定しているか、または減少していた.研究者がX線評価が必要ないと判断した場合、腫瘍に対するコルチコステロイドの投与を条件として、臨床的改善の証拠を使用して最良の反応を決定することができる. -関連する徴候/症状は安定しているか、減少しています。
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治療終了（平均治療期間は170.5日）
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治療期間の中央値
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与まで（平均投与期間は170.5日）
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治験薬初回投与から治験薬最終投与まで（平均投与期間は170.5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月23日
一次修了 (実際)
2012年9月13日
研究の完了 (実際)
2012年9月13日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (推定)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。