Erlotynib w monoterapii u pacjentów wcześniej leczonych doustnym etopozydem w protokole OSI-774-205
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące monoterapii erlotynibem u pacjentów z wyściółczakiem dziecięcym leczonych wcześniej doustnym etopozydem w protokole OSI-774-205
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do ramienia doustnego leczenia etopozydem w protokole OSI-774-205, u których wystąpiła progresja podczas badania lub przerwali go z powodu niedopuszczalnej toksyczności związanej z etopozydem, mogli wziąć udział w tym badaniu w celu oceny profilu bezpieczeństwa erlotynibu stosowanego w monoterapii w uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem dziecięcym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria daremności określone w protokole zostały spełnione podczas drugiej analizy pośredniej z dnia 15 sierpnia 2012 r. dla OSI-774-205.
Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Monitorowania Danych i zgodą FDA nabór pacjentów do tego badania oraz do badania OSI-774-206 został trwale zamknięty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli być włączeni do badania OSI-774-205, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustny etopozyd i albo mieć progresję w trakcie badania, albo przerwać badanie z powodu niedopuszczalnej toksyczności związanej z etopozydem
- Stan sprawności: Lansky ≥ 50% dla pacjentów w wieku ≤ 10 lat lub młodszych lub Karnofsky ≥ 50% u pacjentów w wieku powyżej 10 lat
- Pacjenci musieli ustąpić po jakimkolwiek ostrym zatruciu jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy AlAT ≤ 3 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku LUB Klirens kreatyniny/Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
- Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie przez co najmniej 7 dni przed rejestracją
- Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
- Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania erlotynibu doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub CYP1A2 ≤ 14 dni przed rejestracją
- Otrzymał jakąkolwiek inną chemioterapię lub immunoterapię w leczeniu wyściółczaka po odstawieniu z OSI-774-205
- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej ≤ 14 dni przed rejestracją
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku podczas badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib
Uczestnicy, którzy otrzymywali erlotynib w ciągłej dawce doustnej 85 mg/m2 na dobę do czasu modyfikacji dawki, przerwania lub przerwania badania.
|
ciągłe doustne erlotynib 85 mg/m^2 dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizykalnych, objawów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
|
Bezpieczeństwo jest monitorowane za pomocą zdarzeń niepożądanych, które obejmują nieprawidłowe lub klinicznie istotne oceny parametrów życiowych, testy laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego związane z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi wymagającymi odstawienia, modyfikacji dawki lub interwencji medycznej.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku.
AE uznano za poważne (SAE), jeśli spowodowało śmierć, sytuację zagrożenia życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa pacjenta, który otrzymał badanie narkotyki lub inne ważne zdarzenia medyczne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia).
|
Najlepsza ogólna odpowiedź została uzyskana ze zintegrowanej oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Obejmowało to ocenę radiograficzną uznaną przez badacza za odpowiednią w ramach normalnej opieki nad pacjentem.
Określenie najlepszej ogólnej odpowiedzi na koniec leczenia w ramach badania (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, niewielka odpowiedź lub stabilizacja choroby) przeprowadzono tylko wtedy, gdy (1) jakiekolwiek objawy neurologiczne związane z chorobą były stabilne lub poprawiały się w okresie między oceną radiograficzną i (2) dawkowanie kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z nowotworem było stabilne lub zmniejszało się. Jeśli badacz uzna, że ocena radiograficzna nie jest potrzebna, wówczas można wykorzystać dowody poprawy klinicznej w celu określenia najlepszej odpowiedzi, pod warunkiem, że dawkowanie kortykosteroidów w przypadku guza związane z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi jest stabilna lub maleje.
|
Zakończenie leczenia (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia).
|
|
Mediana czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Wyściółczak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .