Egyszeres erlotinib olyan betegeknél, akiket korábban orális etopoziddal kezeltek az OSI-774-205 protokollban
2024. november 19. frissítette: OSI Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyagot tartalmazó erlotinibről korábban orális etopoziddal kezelt, gyermekkori ependimomában szenvedő betegeknél az OSI-774-205 protokoll szerint
Azok a résztvevők, akiket az OSI-774-205 protokoll szerint az orális etopozid kezelési ághoz rendeltek, és a vizsgálat során előrehaladást értek el, vagy az etopozidhoz kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a kezelést, részt vehettek ebben a vizsgálatban, hogy értékeljék az egyetlen hatóanyagot tartalmazó erlotinib biztonságossági profilját visszatérő vagy refrakter gyermekkori ependimomában szenvedő résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A protokollban meghatározott haszontalansági kritériumok teljesültek az OSI-774-205 második, 2012. augusztus 15-i időközi elemzésében.
Az Adatfelügyeleti Bizottság ajánlása és az FDA megállapodása értelmében a betegek felvételét abba a vizsgálatba és az OSI-774-206 vizsgálatba véglegesen lezárták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2275
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket be kell vonni az OSI-774-205-be, véletlenszerű besorolást kell kapniuk orális etopozidra, és vagy előrehaladtak a vizsgálat alatt, vagy az etopozidhoz kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitás miatt abba kellett hagyniuk a kezelést.
- Teljesítményállapot: Lansky ≥ 50% ≤ 10 éves vagy fiatalabb betegeknél vagy Karnofsky ≥ 50% 10 évesnél idősebb betegeknél
- A betegeknek minden korábbi rákellenes kezelés során fellépő akut toxicitásból fel kell gyógyulniuk
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN) életkor szerint, szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
- A szérum kreatininszintje az életkor alapján VAGY kreatinin-clearance/glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 70 ml/perc/m2
- A betegeknek a regisztráció előtt legalább 7 napig neurológiailag stabilnak kell lenniük
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszeres terápia időtartama alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
- A betegeknek képesnek kell lenniük az erlotinib szájon át történő szedésére
Kizárási kritériumok:
- Erős/közepes CYP3A4 vagy CYP1A2 inhibitorok/induktorok szedése ≤ 14 nappal a regisztráció előtt
- Bármilyen más kemoterápiát vagy immunterápiát kapott az ependimoma kezelésére az OSI-774-205 kezelés abbahagyása után
- Protonpumpa-gátlók szedése ≤ 14 nappal a regisztráció előtt
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerkísérletben a vizsgálat alatt
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erlotinib
Azok a résztvevők, akik folyamatos, napi 85 mg/m^2 orális adagban kaptak erlotinibet az adag módosításáig, megszakításáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig.
|
folyamatos orális erlotinib 85 mg/m^2 naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események (AE) értékelése alapján értékelték
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (az átlagos kezelési időtartam 170,5 nap volt)
|
A biztonságot a nemkívánatos eseményekkel ellenőrzik, amelyek magukban foglalják a kóros vagy klinikailag jelentős vitális jelek értékelését, a laboratóriumi vizsgálatot, a fizikális vizsgálat leleteit, amelyek olyan jelekhez és/vagy tünetekhez kapcsolódnak, amelyek megvonást, dózismódosítást vagy orvosi beavatkozást igényelnek.
A kezelés okozta nemkívánatos eseményt (TEAE) a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után észlelt nemkívánatos eseményként határozták meg.
Súlyosnak (SAE) az AE akkor minősült súlyosnak, ha a vizsgálatban részesült beteg utódjában halált, életveszélyes helyzetet, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy egy meglévő kórházi kezelés elhúzódását, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. gyógyszeres kezelés vagy egyéb fontos egészségügyi események.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (az átlagos kezelési időtartam 170,5 nap volt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: A kezelés vége (A kezelés átlagos időtartama 170,5 nap volt.)
|
A legjobb általános választ a vizsgálatot végző személy integrált klinikai értékeléséből származtatták az intézményi szabványok szerint.
Ez magában foglalta azokat a radiográfiai értékeléseket, amelyeket a vizsgáló megfelelőnek ítélt a beteg normál ellátása során.
A legjobb általános válasz meghatározására a vizsgálati kezelés végén (teljes válasz, részleges válasz, csekély válasz vagy stabil betegség) csak akkor került sor, ha (1) a betegséggel összefüggő neurológiai tünetek stabilak vagy javultak a radiográfiai értékelés időtartama alatt, és (2) a kortikoszteroid adagolása a tumorral kapcsolatos jelek/tünetek szabályozására stabil vagy csökkenő volt. Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs szükség radiográfiai értékelésre, akkor a klinikai javulás bizonyítékai felhasználhatók a legjobb válasz meghatározására, feltéve, hogy a daganat kezelésére alkalmazott kortikoszteroid adagolás -a kapcsolódó jelek/tünetek stabilak vagy csökkennek.
|
A kezelés vége (A kezelés átlagos időtartama 170,5 nap volt.)
|
|
Medián kezelési időtartam
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (az átlagos kezelési időtartam 170,5 nap volt)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (az átlagos kezelési időtartam 170,5 nap volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Ependimoma
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .