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Erlotinib come agente singolo in pazienti precedentemente trattati con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205

5 giugno 2019 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Studio di fase 2 in aperto su Erlotinib in monoterapia per pazienti con ependimoma pediatrico precedentemente trattati con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205

I partecipanti che sono stati assegnati al braccio di trattamento con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205 e hanno progredito durante lo studio o sono stati interrotti a causa di una tossicità inaccettabile correlata a etoposide sono stati autorizzati a partecipare a questo studio per valutare il profilo di sicurezza di erlotinib come agente singolo in partecipanti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di futilità specificati dal protocollo sono stati soddisfatti durante la seconda analisi ad interim datata 15 agosto 2012 per OSI-774-205. Secondo la raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati e l'accordo della FDA, l'arruolamento dei pazienti in quello studio e nello Studio OSI-774-206 è stato definitivamente chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Regno Unito, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio OSI-774-205, essere stati randomizzati a etoposide orale ed essere progrediti durante lo studio o interrotti a causa di tossicità inaccettabile correlata a etoposide
  • Performance status: Lansky ≥ 50% per pazienti di età ≤ 10 anni o inferiore o Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età superiore a 10 anni
  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta a qualsiasi precedente trattamento antitumorale
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età, transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Creatinina sierica basata sull'età OPPURE Clearance della creatinina/Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 70 mL/min/m2
  • I pazienti devono essere neurologicamente stabili per almeno 7 giorni prima della registrazione
  • I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci per la durata della terapia con il farmaco in studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia con il farmaco in studio
  • I pazienti devono essere in grado di assumere erlotinib per via orale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di inibitori/induttori forti/moderati di CYP3A4 o CYP1A2 ≤ 14 giorni prima della registrazione
  • Hanno ricevuto qualsiasi altra chemioterapia o immunoterapia per trattare l'ependimoma dopo l'interruzione da OSI-774-205
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica ≤ 14 giorni prima della registrazione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale durante lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erlotinib
- Partecipanti che hanno ricevuto erlotinib in una dose orale continua di 85 mg/m^2 al giorno fino alla modifica della dose, all'interruzione o all'interruzione dello studio.
Droga: Erlotinib
Erlotinib orale continuo 85 mg/m^2 al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso la valutazione di esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)
La sicurezza è monitorata attraverso eventi avversi, che includono valutazioni dei segni vitali anormali o clinicamente significative, test di laboratorio, risultati dell'esame fisico associati a segni e/o sintomi che richiedono sospensione, modifica della dose o intervento medico. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso è stato considerato grave (SAE) se ha provocato la morte, una situazione pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente che ha ricevuto lo studio droga o altri importanti eventi medici.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni).
La migliore risposta complessiva è stata derivata da una valutazione clinica integrata da parte dello sperimentatore dello studio secondo gli standard istituzionali. Ciò includeva valutazioni radiografiche ritenute appropriate dallo sperimentatore nella normale cura del paziente. Una determinazione della migliore risposta complessiva alla fine del trattamento in studio (risposta completa, risposta parziale, risposta minore o malattia stabile) è stata effettuata solo se (1) eventuali sintomi neurologici correlati alla malattia erano stabili o miglioravano nell'intervallo della valutazione radiografica e (2) la dose di corticosteroidi per il controllo dei segni/sintomi correlati al tumore era stabile o in diminuzione. segni/sintomi correlati è stabile o in diminuzione.
Fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni).
Durata mediana del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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