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Monotherapie mit Erlotinib bei Patienten, die zuvor mit oralem Etoposid gemäß Protokoll OSI-774-205 behandelt wurden

19. November 2024 aktualisiert von: OSI Pharmaceuticals

Offene Phase-2-Studie mit Erlotinib als Einzelwirkstoff für Patienten mit pädiatrischem Ependymom, die zuvor mit oralem Etoposid gemäß Protokoll OSI-774-205 behandelt wurden

Teilnehmer, die in Protokoll OSI-774-205 dem Behandlungsarm mit oralem Etoposid zugeordnet waren und entweder während der Studie Fortschritte machten oder aufgrund einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Etoposid abbrachen, durften an dieser Studie teilnehmen, um das Sicherheitsprofil von Erlotinib als Einzelwirkstoff zu bewerten Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem pädiatrischem Ependymom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die im Protokoll festgelegten Nichtigkeitskriterien wurden bei der zweiten Zwischenanalyse vom 15. August 2012 für OSI-774-205 erfüllt. Gemäß der Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses und der Zustimmung der FDA wurde die Aufnahme von Patienten in diese Studie und die Studie OSI-774-206 dauerhaft geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in OSI-774-205 aufgenommen worden sein, auf orales Etoposid randomisiert worden sein und entweder während der Studie Fortschritte gemacht haben oder aufgrund einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Etoposid abgebrochen worden sein
  • Leistungsstatus: Lansky ≥ 50 % für Patienten ≤ 10 Jahre oder jünger oder Karnofsky ≥ 50 % für Patienten über 10 Jahre
  • Die Patienten müssen sich von einer akuten Toxizität gegenüber einer früheren Krebsbehandlung erholt haben
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin basierend auf dem Alter ODER Kreatinin-Clearance/glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage neurologisch stabil sein
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studienmedikamententherapie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie zu praktizieren
  • Patienten müssen in der Lage sein, Erlotinib oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme starker/mäßiger CYP3A4- oder CYP1A2-Hemmer/-Induktoren ≤ 14 Tage vor der Registrierung
  • Haben nach Absetzen von OSI-774-205 eine andere Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung des Ependymoms erhalten
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern ≤ 14 Tage vor der Registrierung
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie während der Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Teilnehmer, die Erlotinib in einer kontinuierlichen oralen Dosis von 85 mg/m² pro Tag erhielten, bis eine Dosisanpassung, eine Unterbrechung oder ein Studienabbruch erfolgte.
Arzneimittel: Erlotinib
kontinuierlich oral Erlotinib 85 mg/m^2 pro Tag
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage)
Die Sicherheit wird durch UEs überwacht, die anormale oder klinisch signifikante Vitalfunktionsbeurteilungen, Labortests, körperliche Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit Anzeichen und/oder Symptomen umfassen, die ein Absetzen, eine Dosisanpassung oder einen medizinischen Eingriff erfordern. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde. Ein UE wurde als schwerwiegend (SAE) angesehen, wenn es zum Tod, einer lebensbedrohlichen Situation, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten führte, der die Studie erhielt Medikamente oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage.)
Das beste Gesamtansprechen wurde aus einer integrierten klinischen Bewertung durch den Prüfarzt der Studie gemäß institutionellen Standards abgeleitet. Dazu gehörten radiologische Beurteilungen, die der Prüfarzt bei der normalen Versorgung des Patienten als angemessen erachtete. Eine Bestimmung des besten Gesamtansprechens am Ende der Studienbehandlung (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, geringes Ansprechen oder stabile Erkrankung) wurde nur vorgenommen, wenn (1) alle krankheitsbedingten neurologischen Symptome stabil waren oder sich über das Intervall der radiologischen Beurteilung verbesserten und (2) die Kortikosteroid-Dosierung zur Kontrolle tumorbedingter Anzeichen/Symptome war stabil oder nahm ab. Wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine radiologische Beurteilung nicht erforderlich ist, kann der Nachweis einer klinischen Verbesserung verwendet werden, um das beste Ansprechen zu bestimmen, vorausgesetzt, dass die Kortikosteroid-Dosierung für den Tumor geeignet ist -bezogene Anzeichen/Symptome stabil sind oder abnehmen.
Ende der Behandlung (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage.)
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Die mittlere Behandlungsdauer betrug 170,5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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