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Erlotinib en monothérapie chez des patients préalablement traités par étoposide oral dans le cadre du protocole OSI-774-205

19 novembre 2024 mis à jour par: OSI Pharmaceuticals

Étude ouverte de phase 2 sur l'erlotinib en monothérapie chez des patients atteints d'épendymome pédiatrique préalablement traités par étoposide par voie orale dans le cadre du protocole OSI-774-205

Les participants qui ont été assignés au bras de traitement par l'étoposide par voie orale dans le protocole OSI-774-205 et qui ont progressé pendant l'étude ou ont interrompu en raison d'une toxicité inacceptable liée à l'étoposide ont été autorisés à participer à cette étude pour évaluer le profil d'innocuité de l'erlotinib en monothérapie dans participants atteints d'épendymome pédiatrique récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères de futilité spécifiés par le protocole ont été remplis lors de la deuxième analyse intermédiaire datée du 15 août 2012 pour l'OSI-774-205. Conformément à la recommandation du comité de surveillance des données et à l'accord de la FDA, le recrutement des patients dans cette étude et dans l'étude OSI-774-206 a été définitivement fermé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir été inscrits à l'OSI-774-205, avoir été randomisés pour recevoir de l'étoposide par voie orale et avoir progressé au cours de l'étude ou être interrompus en raison d'une toxicité inacceptable liée à l'étoposide
  • Statut de performance : Lansky ≥ 50 % pour les patients ≤ 10 ans ou moins ou Karnofsky ≥ 50 % pour les patients de plus de 10 ans
  • Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë à tout traitement anticancéreux antérieur
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ALT ≤ 3 x LSN
  • Créatinine sérique basée sur l'âge OU Clairance de la créatinine/Taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 70 mL/min/m2
  • Les patients doivent être neurologiquement stables pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement
  • Les patients, hommes et femmes, ayant un potentiel de reproduction doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives efficaces pendant la durée du traitement médicamenteux à l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Les patients doivent pouvoir prendre l'erlotinib par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Prise d'inhibiteurs/inducteurs puissants/modérés du CYP3A4 ou du CYP1A2 ≤ 14 jours avant l'enregistrement
  • Avoir reçu toute autre chimiothérapie ou immunothérapie pour traiter l'épendymome après l'arrêt de l'OSI-774-205
  • Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons ≤ 14 jours avant l'inscription
  • Participer à un autre essai de médicament expérimental pendant l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Participants ayant reçu de l'erlotinib à une dose orale continue de 85 mg/m^2 par jour jusqu'à ce qu'une modification de dose, une interruption ou un arrêt de l'étude se produise.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib oral continu 85 mg/m^2 par jour
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par l'évaluation des examens physiques, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée moyenne du traitement était de 170,5 jours)
La sécurité est surveillée par le biais des EI, qui comprennent des évaluations des signes vitaux anormaux ou cliniquement significatifs, des tests de laboratoire, des résultats d'examen physique associés à des signes et/ou des symptômes nécessitant un sevrage, une modification de la dose ou une intervention médicale. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable observé après le début de l'administration du médicament à l'étude. Un EI était considéré comme grave (EIG) s'il entraînait la mort, une situation potentiellement mortelle, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient qui a reçu l'étude médicament ou d'autres événements médicaux importants.
De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (la durée moyenne du traitement était de 170,5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Fin du traitement (La durée moyenne du traitement était de 170,5 jours.)
La meilleure réponse globale a été dérivée d'une évaluation clinique intégrée par l'investigateur de l'étude conformément aux normes institutionnelles. Cela comprenait des évaluations radiographiques jugées appropriées par l'investigateur dans le cadre des soins normaux du patient. Une détermination de la meilleure réponse globale à la fin du traitement à l'étude (réponse complète, réponse partielle, réponse mineure ou maladie stable) n'a été effectuée que si (1) les symptômes neurologiques liés à la maladie étaient stables ou s'amélioraient au cours de l'intervalle entre l'évaluation radiographique et (2) le dosage de corticostéroïdes pour le contrôle des signes/symptômes liés à la tumeur était stable ou en baisse. -les signes/symptômes liés sont stables ou diminuent.
Fin du traitement (La durée moyenne du traitement était de 170,5 jours.)
Durée médiane du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (la durée moyenne du traitement était de 170,5 jours)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (la durée moyenne du traitement était de 170,5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimé)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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