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이전에 프로토콜 OSI-774-205에서 경구 에토포사이드로 치료받은 환자의 단일 제제 엘로티닙

2024년 11월 19일 업데이트: OSI Pharmaceuticals

프로토콜 OSI-774-205에서 이전에 경구 에토포사이드로 치료받은 소아 뇌실막종 환자를 위한 단일 제제 엘로티닙의 공개 라벨 2상 연구

프로토콜 OSI-774-205에서 경구용 에토포사이드 치료 부문에 배정되었고 연구 중에 진행되었거나 에토포사이드와 관련된 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단된 참가자는 단일 제제 엘로티닙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 이 연구에 참여할 수 있었습니다. 재발성 또는 불응성 소아 뇌실막종을 가진 참가자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 지정 무익성 기준은 OSI-774-205에 대한 2012년 8월 15일자 두 번째 중간 분석에서 충족되었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 권고 및 FDA의 동의에 따라 해당 연구 및 연구 OSI-774-206에 대한 환자 등록이 영구적으로 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, 영국, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 OSI-774-205에 등록되어 있고, 경구용 에토포사이드로 무작위 배정되었으며 연구 중에 진행되었거나 에토포사이드와 관련된 용인할 수 없는 독성으로 인해 중단되었습니다.
  • 수행 상태: 10세 이하 환자의 경우 Lansky ≥ 50% 또는 10세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%
  • 환자는 이전 항암 치료에 대한 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • 연령 기준 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율/사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/min/m2
  • 환자는 등록 전 최소 7일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 경구로 엘로티닙을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 강/중등도 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제/유도제 복용 ≤ 등록 전 14일
  • OSI-774-205를 중단한 후 뇌실막종을 치료하기 위해 다른 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 있는 자
  • 양성자 펌프 억제제 복용 ≤ 등록 전 14일
  • 연구 중에 다른 조사 약물 시험에 참여
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에를로티닙
용량 조정, 중단 또는 연구 중단이 발생할 때까지 에를로티닙을 하루 85mg/m^2의 지속적인 경구 용량으로 투여받은 참가자.
의약품: 엘로티닙
연속 경구 엘로티닙 85mg/m^2/일
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 부작용(AE) 평가를 통해 평가된 안전성
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(평균 치료 기간은 170.5일)
안전성은 AE를 통해 모니터링되며, 여기에는 비정상적이거나 임상적으로 유의미한 활력 징후 평가, 실험실 테스트, 금단을 요구하는 징후 및/또는 증상과 관련된 신체 검사 소견, 용량 조절 또는 의학적 개입이 포함됩니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 부작용으로 정의되었습니다. AE는 연구를 받은 환자의 자손에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 경우 심각한(SAE) 것으로 간주되었습니다. 약물 또는 기타 중요한 의료 사건.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(평균 치료 기간은 170.5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 치료 종료(평균 치료 기간은 170.5일)
최상의 전체 응답은 기관 표준에 따라 연구 조사자의 통합 임상 평가에서 도출되었습니다. 여기에는 환자의 정상적인 치료에서 연구자가 적절하다고 간주하는 방사선 평가가 포함됩니다. 연구 치료 종료 시 최상의 전체 반응(완전 반응, 부분 반응, 경미한 반응 또는 안정적인 질병)의 결정은 (1) 질병 관련 신경학적 증상이 방사선 사진 평가 기간 동안 안정적이거나 개선되는 경우에만 이루어졌습니다. (2) 종양 관련 징후/증상의 조절을 위한 코르티코스테로이드 투여량이 안정적이거나 감소했습니다. 연구자가 방사선학적 평가가 필요하지 않다고 판단하는 경우, 임상적 개선의 증거를 사용하여 종양에 대한 코르티코스테로이드 투여가 최상의 반응을 결정할 수 있습니다. -관련 징후/증상이 안정적이거나 감소합니다.
치료 종료(평균 치료 기간은 170.5일)
평균 치료 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여에서 연구 약물의 마지막 투여까지 (평균 치료 기간은 170.5일이었습니다)
연구 약물의 첫 번째 투여에서 연구 약물의 마지막 투여까지 (평균 치료 기간은 170.5일이었습니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OSI Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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